법령자료
식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대
식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위하여 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」및 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정」 (식약처 고시)을 ‘25.11.12일 개정·시행한다고 밝혔다.
- 이번 개정은 ‘25.11.5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고판단하는 의약품’까지 추가·확대하여 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됨.
- 한편, 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 ‘25.11.4일 행정예고한 바 있음.
- 식약처는 앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진하여 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝힘.
- 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있음.
- 이번 개정은 ‘25.11.5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고판단하는 의약품’까지 추가·확대하여 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됨.
- 한편, 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 ‘25.11.4일 행정예고한 바 있음.
- 식약처는 앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진하여 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝힘.
- 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있음.
많이 본 자료
![[2025.07] 대출규제](/userdata/main/incContent/sideLink/23/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165742zqfnw.png)
![[사람이 되고 싶어요2] 환율의 변화](/userdata/main/incContent/sideLink/22/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165408vtzoa.jpg)
