법령자료
의약품 오남용 부르는 약국 광고 못 쓴다... 「약사법」 하위법령 개정안 등 입법예고
보건복지부 보건의료정책실 보건의료정책관 약무정책과
보건복지부는 ’25.11.28.(금)부터 ’26.1.7일(수)까지 「약사법」 시행령 및 시행규칙과 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.
- 이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하며, 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는「약사법」 개정안(’26.6.21. 시행)의 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 규정하기 위함임.
- 시행령과 시행규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같음.
· 첫째, ‘최대’, ‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한함.
· 둘째, 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 “회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터”로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식도 정비함.
· 셋째, 약국 개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과함.
· 넷째, 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선함.
- 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 ’26.1.7일(수)까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 됨.
<별첨>
1. 약사법 시행령 개정안
2. 약사법 시행규칙 개정안
3. 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안
- 이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하며, 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는「약사법」 개정안(’26.6.21. 시행)의 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 규정하기 위함임.
- 시행령과 시행규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같음.
· 첫째, ‘최대’, ‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한함.
· 둘째, 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 “회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터”로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식도 정비함.
· 셋째, 약국 개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과함.
· 넷째, 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선함.
- 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 ’26.1.7일(수)까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 됨.
<별첨>
1. 약사법 시행령 개정안
2. 약사법 시행규칙 개정안
3. 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안
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