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UAE “의료제품 분야 참조기관 인정”, 바이오헬스 분야 협력 구체적 진전
식품의약품안전처는 1.20.(화) 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관이 한국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정했다고 밝혔다.
- 이번 참조기관 인정은 11.18. 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처·UAE 의료제품 규제기관 간 바이오헬스 협력 양해각서의 후속 성과로, UAE 규제당국이 서한을 통해 식약처를 공식 참조 규제기관으로 지정했음.
- 이번 인정으로 기존에 미국이나 유럽 허가가 필요했던 UAE 의료제품 허가 절차에서 한국 식약처 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해졌으며, 허가 심사 기간 단축, 절차 간소화, 제조소 실사 면제 등 혜택이 적용될 수 있음.
- UAE는 중동·북아프리카 및 걸프협력회의 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있어, 이번 참조기관 인정은 중동 지역 최초 사례로서 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품의 중동 및 아프리카 시장 진출 확대의 교두보가 될 것으로 전망됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 규제외교를 통해 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 주요 수출국과의 협력을 지속적으로 확대해 나갈 계획임.
- 이번 참조기관 인정은 11.18. 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처·UAE 의료제품 규제기관 간 바이오헬스 협력 양해각서의 후속 성과로, UAE 규제당국이 서한을 통해 식약처를 공식 참조 규제기관으로 지정했음.
- 이번 인정으로 기존에 미국이나 유럽 허가가 필요했던 UAE 의료제품 허가 절차에서 한국 식약처 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해졌으며, 허가 심사 기간 단축, 절차 간소화, 제조소 실사 면제 등 혜택이 적용될 수 있음.
- UAE는 중동·북아프리카 및 걸프협력회의 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있어, 이번 참조기관 인정은 중동 지역 최초 사례로서 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품의 중동 및 아프리카 시장 진출 확대의 교두보가 될 것으로 전망됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 규제외교를 통해 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 주요 수출국과의 협력을 지속적으로 확대해 나갈 계획임.
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