식약처, ‘25년 AI 적용 등 혁신의료기기 45개 지정 | 경제정책자료 |KDI 경제교육·정보센터

KDI 경제교육·정보센터

Economic Information and Education Center

최신자료

식약처, ‘25년 AI 적용 등 혁신의료기기 45개 지정

식품의약품안전처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과

2026.01.29 6p

D2601109.pdf

식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 것으로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다고 밝혔다.

- 혁신의료기기란 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선
하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의료기기를 말함.

- 혁신의료기기로 지정된 제품은 식품의약품안전처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있으며, 보건복지부(건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 보건산업진흥원)와의 통합
심사 등 제도적 지원을 통해 보다 신속한 시장 진입이 가능해짐.

- 식품의약품안전처는 “혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다”고 밝힘.

<붙임> 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품)

목록보기