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2025년 임상시험 승인 783건, 전년 대비 4.8% 증가
식품의약품안전처는 ’26.3.6.(금) 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 발표했다.
- ’25년 전체 임상시험 승인 건수는 783건으로 전년 대비 4.8% 증가하였으며, 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험은 115건(14.7%)으로 연구자 임상시험이 전년 대비 38.6% 증가함.
- 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 313건으로 전년 대비 24% 증가하였고, 항암제 임상시험 승인 건수는 304건으로 전년 대비 10% 증가하였으며, 특히 표적항암제가 전체 항암제 임상시험의 약 68%를 차지함.
- 국내 제약사 개발 의약품 임상시험은 259건으로 전년 대비 15% 감소하였으나, 해외 제약사 개발 의약품 임상시험은 409건으로 전년 대비 14% 증가하였으며, 다국가 임상시험 역시 전년 대비 14% 증가한 425건을 기록함.
- 식품의약품안전처는 임상시험 승인 심사 일관성 제고와 환자 신약 접근성 향상을 위한 규제 개선과 임상시험 정책을 지속 마련해 나갈 계획임.
<붙임> 2025년 의약품 임상시험 승인 세부 현황 통계
- ’25년 전체 임상시험 승인 건수는 783건으로 전년 대비 4.8% 증가하였으며, 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험은 115건(14.7%)으로 연구자 임상시험이 전년 대비 38.6% 증가함.
- 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 313건으로 전년 대비 24% 증가하였고, 항암제 임상시험 승인 건수는 304건으로 전년 대비 10% 증가하였으며, 특히 표적항암제가 전체 항암제 임상시험의 약 68%를 차지함.
- 국내 제약사 개발 의약품 임상시험은 259건으로 전년 대비 15% 감소하였으나, 해외 제약사 개발 의약품 임상시험은 409건으로 전년 대비 14% 증가하였으며, 다국가 임상시험 역시 전년 대비 14% 증가한 425건을 기록함.
- 식품의약품안전처는 임상시험 승인 심사 일관성 제고와 환자 신약 접근성 향상을 위한 규제 개선과 임상시험 정책을 지속 마련해 나갈 계획임.
<붙임> 2025년 의약품 임상시험 승인 세부 현황 통계
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