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식약처, ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 의료기기 4개 품목 신설
식품의약품안전처는 ’26.3.9.(월) ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 4개 의료기기 품목 신설과 등급·용어 조정 등을 주요 내용으로 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 개정했다고 밝혔다.
- 이번 개정으로 그간 소분류가 없어 중분류 또는 한시 분류로 허가받았던 근시진행 억제용 안경렌즈, 척추체 대체재, 척추 후궁 고정재, 서방형 약물 전달재 4개 품목이 신설됨.
- 치아 본뜨기를 위한 인상 전 처치제는 업계 재분류 신청과 해외 사례를 반영해 기존 2등급에서 1등급으로 조정됨.
- 또한, 흡수성 신경용 커프 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구가 삭제되고, 혈액처리용기구 등 4개 품목의 영문명 오기 및 5건의 소분류 품목 정의가 변경됨.
<붙임> 의료기기 등급분류 기준 및 주요 개정내용
- 이번 개정으로 그간 소분류가 없어 중분류 또는 한시 분류로 허가받았던 근시진행 억제용 안경렌즈, 척추체 대체재, 척추 후궁 고정재, 서방형 약물 전달재 4개 품목이 신설됨.
- 치아 본뜨기를 위한 인상 전 처치제는 업계 재분류 신청과 해외 사례를 반영해 기존 2등급에서 1등급으로 조정됨.
- 또한, 흡수성 신경용 커프 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구가 삭제되고, 혈액처리용기구 등 4개 품목의 영문명 오기 및 5건의 소분류 품목 정의가 변경됨.
<붙임> 의료기기 등급분류 기준 및 주요 개정내용
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