최신자료
식약처, ‘26년 의료기기 맞춤형 품질관리 기술지원 사업 실시
식품의약품안전처는 ’26.4.13.(월) 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상과 국제기준 도입을 위한 ‘2026년 의료기기 맞춤형 품질관리 기술지원 사업’을 실시한다고 밝혔다.
- 식품의약품안전처는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처통합헬스케어협회와 협력하여 4.7.부터 4.21.까지 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원, 수준별 품질관리 실습 교육, 해외 규제 대응 교육 등을 통해 GMP 적합인정서 획득 준비와 품질관리체계 구축을 지원함.
- 이번 사업에서는 최신 국제 기준과 국내 제조환경을 반영한 시정 및 예방조치(CAPA) 프로세스, 제조소 청정도 관리, 세척공정 밸리데이션, 사용적합성 평가 예시 등 관련 가이드라인을 개발하여 산업 현장 적용성을 높이고자 함.
- 식품의약품안전처는 이번 사업이 의료기기 제조기업의 국제 수준 품질관리체계 도입과 글로벌 시장 진출 확대에 실질적으로 기여할 것으로 기대함.
<붙임> 기업지원 공고 홍보물
- 식품의약품안전처는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처통합헬스케어협회와 협력하여 4.7.부터 4.21.까지 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원, 수준별 품질관리 실습 교육, 해외 규제 대응 교육 등을 통해 GMP 적합인정서 획득 준비와 품질관리체계 구축을 지원함.
- 이번 사업에서는 최신 국제 기준과 국내 제조환경을 반영한 시정 및 예방조치(CAPA) 프로세스, 제조소 청정도 관리, 세척공정 밸리데이션, 사용적합성 평가 예시 등 관련 가이드라인을 개발하여 산업 현장 적용성을 높이고자 함.
- 식품의약품안전처는 이번 사업이 의료기기 제조기업의 국제 수준 품질관리체계 도입과 글로벌 시장 진출 확대에 실질적으로 기여할 것으로 기대함.
<붙임> 기업지원 공고 홍보물
많이 본 자료
![[2025.07] 대출규제](/userdata/main/incContent/sideLink/23/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165742zqfnw.png)
![[사람이 되고 싶어요2] 환율의 변화](/userdata/main/incContent/sideLink/22/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165408vtzoa.jpg)
