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식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진
식품의약품안전처는 ’26.4.16.(목) 국내 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업을 추진한다고 밝혔다.
- 국내 의료기기 산업의 구조적 특성을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 CAPA(시정 및 예방조치) 도우미 운영 사업을 추진함.
- 이번 사업은 수거·검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 현장을 방문해 원인 분석 및 맞춤형 시정·예방조치(CAPA)를 지원하는 제도임.
- 올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 전문가의 현장 방문, 외부 전문가 그룹에 의한 기술지원, 업체별 만족도 평가 및 효율성 검증 등을 11월까지 집중적으로 실시함.
- 식품의약품안전처는 해당 사업을 통해 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원할 계획임.
- 국내 의료기기 산업의 구조적 특성을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 CAPA(시정 및 예방조치) 도우미 운영 사업을 추진함.
- 이번 사업은 수거·검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 현장을 방문해 원인 분석 및 맞춤형 시정·예방조치(CAPA)를 지원하는 제도임.
- 올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 전문가의 현장 방문, 외부 전문가 그룹에 의한 기술지원, 업체별 만족도 평가 및 효율성 검증 등을 11월까지 집중적으로 실시함.
- 식품의약품안전처는 해당 사업을 통해 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원할 계획임.
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