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식약처, 비소세포폐암 치료 희귀의약품 허가
식품의약품안전처는 ’26.4.20.(월) 수입 희귀의약품인 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 허가했다고 밝혔다.
- ‘허뉴오정(세바버티닙)’은 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 치료에 사용되는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제임.
- 이 약은 HER2를 표적으로 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타냄.
- 식품의약품안전처는 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 계획임.
- ‘허뉴오정(세바버티닙)’은 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 치료에 사용되는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제임.
- 이 약은 HER2를 표적으로 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타냄.
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