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식약처, 디지털의료기기 임상시험 가이드라인(2종) 제정 및 설명회 개최
식품의약품안전처는 ’26.4.30.(목) 디지털의료기기 임상시험 가이드라인(2종)을 제정하고 관련 설명회를 개최한다고 밝혔다.
- 디지털의료기기 임상시험등 가이드라인은 디지털 기술의 특성이 반영된 임상시험에 있어 승인 절차, 계획서 작성 및 변경 방법, 보건의료데이터·사이버보안 등 세부 준수사항을 포함함.
- 디지털의료기기 임상시험등 실시기관 표준작업지침서 가이드라인은 관련 법령에 따른 임상시험기관 실무 적용을 지원하기 위한 표준작업지침서를 제공함.
- 식약처는 가이드라인 제정에 따라 5.13.(수) 디지털의료기기 임상시험기관 종사자와 산업계 등을 대상으로 범부처통합헬스케어협회와 함께 설명회를 개최할 예정임.
- 가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있음.
<붙임> 디지털의료기기 임상시험 설명회 개최
- 디지털의료기기 임상시험등 가이드라인은 디지털 기술의 특성이 반영된 임상시험에 있어 승인 절차, 계획서 작성 및 변경 방법, 보건의료데이터·사이버보안 등 세부 준수사항을 포함함.
- 디지털의료기기 임상시험등 실시기관 표준작업지침서 가이드라인은 관련 법령에 따른 임상시험기관 실무 적용을 지원하기 위한 표준작업지침서를 제공함.
- 식약처는 가이드라인 제정에 따라 5.13.(수) 디지털의료기기 임상시험기관 종사자와 산업계 등을 대상으로 범부처통합헬스케어협회와 함께 설명회를 개최할 예정임.
- 가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있음.
<붙임> 디지털의료기기 임상시험 설명회 개최
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