정책자료
식약처, 혁신 첨단바이오의약품 제품화 지원 위한 ‘바이오챌린저’ 선정 예정
식품의약품안전처는 ’26.6.9.(화) 혁신적인 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘바이오챌린저’ 지원 대상을 6.22.까지 신청받는다고 밝혔음.
- ‘바이오챌린저’는 혁신적인 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품을 대상으로 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램임.
- 식품의약품안전처는 신청된 후보 제품의 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 평가하여 지원 대상을 선정하고, 비임상·임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 개발과정 전반에 대해 실질적 개별 상담을 제공해왔음.
- 올해부터는 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자 전담팀을 운영하여 개발 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 강화할 계획임.
- 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’가 식약처의 지원을 통해 품목허가를 획득한 바 있음.
식품의약품안전처는 앞으로도 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 적극 운영하여 우수한 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고 국민이 안전하고 유효한 첨단바이오의약품을 보다 신속하게 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝힘.
- ‘바이오챌린저’는 혁신적인 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품을 대상으로 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램임.
- 식품의약품안전처는 신청된 후보 제품의 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 평가하여 지원 대상을 선정하고, 비임상·임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 개발과정 전반에 대해 실질적 개별 상담을 제공해왔음.
- 올해부터는 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자 전담팀을 운영하여 개발 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 강화할 계획임.
- 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’가 식약처의 지원을 통해 품목허가를 획득한 바 있음.
식품의약품안전처는 앞으로도 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 적극 운영하여 우수한 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고 국민이 안전하고 유효한 첨단바이오의약품을 보다 신속하게 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝힘.
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