가이드라인 제정으로 건강관리서비스업 BM(Business Model) 창출 지원 | 나라경제

특집

가이드라인 제정으로 건강관리서비스업 BM(Business Model) 창출 지원

염민섭 보건복지부 보건산업정책과장 2016년 04월호

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-임상적 유용성이 유사한 경우 대체약제의 가중평균가 수준에서 가격을 받던 약제가 대체약제의 최고가까지 받을 수 있게 돼

-「첨단의료복합단지법」 개정으로 단지 내에서 연구개발한 의약품이나 의료기기는 소규모 생산시설의 입주 설치가 가능하게 돼

최근 세계경제는 중국경제의 불안정성 상존, 신흥국의 자금이탈, 저유가 지속 등 구조적 리스크에 직면하고 있으며, 선진국·신흥국 모두 성장세가 둔화돼 저성장이 지속되는 뉴노멀(New Normal) 시대가 도래했다. 현재 세계 각국에서는 국가의 명운을 걸고 신성장동력 발굴 노력을 치열하게 전개하고 있는데, 특히 관심과 주목의 대상이 되고 있는 분야가 바이오헬스산업이다.

우리나라도 바이오헬스산업을 첨단 과학기술의 접목을 통해 새로운 고부가가치 창출과 함께 좋은 일자리를 만들어 내는 창조경제의 핵심산업으로 육성하기 위해 적극적인 노력을 전개하고 있다. 우수한 의료인력, 세계 최고수준의 IT 기술, 효율적인 의료시스템과 인프라를 갖추고 있는 우리나라의 상황을 감안할 때 바이오헬스산업을 세계적인 수준으로 발전시킬 수 있는 성장잠재력은 충분하다고 본다.

유전자검사 신고제도를‘先신고- 後평가관리’ 체계로 전환

정부는 바이오헬스산업이 제품 개발에서 시장화까지 상당기간이 소요돼 시장선점이 중요하다는 점을 인식하고 신기술 개발, 신규 유망영역 발굴, 투자활성화 등을 위해 다양한 노력을 전개하고 있다. 지난 1월에 실시된 2016년 정부 업무보고에서 한국의료의 세계적 브랜드화, ICT 융합기술 의료서비스 창출, 제약·의료기기산업 육성 등 바이오헬스 7대 강국 진입을 위한 다양한 대책을 발표한 바 있다. 이어서 2월 개최된 ‘제9차 무역투자진흥회의’에서는 바이오헬스산업 활성화를 위해 신서비스시장 창출, 바이오헬스산업 혁신활동 촉진 등을 투자활성화 대책의 일환으로 발표했는데 중요한 내용은 다음과 같다.

신서비스시장 창출에는 첫 번째로 건강관리서비스 활성화가 있다. 급속한 고령화와 이에 따른 의료비 지출 증가 등으로 ICT·웨어러블기기 등을 활용한 건강관리서비스업이 미래 유망산업으로 대두되고 있다. 일본에서는 의료비 증가 대책으로 공공기관 주도의 만성질환 예방프로그램을 제공하고, 민간에서도 건강관리시장이 형성돼 있으며, 미국도 1990년대 중반부터 건강관리서비스를 운영하고 있다.

우리나라는 ICT 강국, 세계 수준의 의료기술, 뷰티·한방 같은 연관산업 발달 등 건강관리 분야에서의 잠재력이 있으나 아직 ‘건강관리’의 정의와 비즈니스 모델이 불명확한 상황이다. 건강관리란 올바른 건강관리를 위한 일상에서의 생활습관 개선부터 의학적 예방 및 치료를 포함하는 매우 넓은 의미다. 이에 따라 건강관리서비스 가이드라인을 제정해 새로운 서비스 영역 창출을 지원할 계획이다. 가이드라인의 세부내용은 연구용역 및 이해관계자와의 충분한 협의를 통해 서비스 유형과 사례를 상세하고 다양하게 제시해 현장에서 발생할 수 있는 불명확성과 혼선을 최소화할 것이다.

두 번째는 유전자검사 신고제도다. 최근 진단이 어려웠던 병을 찾아내고 환자에게 가장 효과가 좋은 약을 골라 쓸 수 있게 하며 질병을 예방하는 등 매우 유용하게 사용되는 것이 바로 유전자검사다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따르면, 유전자검사기관은 질병관리본부에 유전자검사 항목을 신고할 경우 유전자검사를 할 수 있으나, 실제 운영은 허가제와 유사하게 운영돼 업계 불만을 초래해 왔다. 이에 요건을 갖춰 신고된 검사항목은 우선 신고 수리하고, 사후평가·관리하는 체계로 전환해 유전자검사기관의 불편을 줄이고자 한다.

국내 개발 신약·바이오의약품에 합리적 약가기준 마련

바이오헬스산업 혁신활동 촉진과 관련해서는 우선 제약산업의 글로벌 진출을 위해 합리적인 약가기준을 마련하고자 한다. 신약을 개발하기 위해서는 연구개발에 많은 비용과 시간의 투입이 필요하다. 제약업계의 이러한 노력이 제대로 반영되지 않을 경우 신약에 대한 투자가 어려워질 수 있으며, 이는 결국 미래의 제약산업뿐만 아니라 건강보험에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 따라 제약업계에서는 투자비용, 신약의 혁신적 가치 등이 반영된 약가산정을 요구해 왔다. 신약의 적정가치 반영과 보험재정의 안정화라는 정책목표를 조화롭게 해결할 수 있는 방안을 모색해야 하는 시점이다.

이번 투자정책은 해외진출 신약에 대한 약가우대 등 인센티브를 제공한다고 밝혔으며, 지난 3월 2일 대체약제와 임상적 유용성이 비슷한 약제로서 ‘국내에서 세계 최초로 허가받은 신약’에 대한 약가산정 기준을 마련했다. 이를 통해 임상적 유용성이 유사한 경우 대체약제의 가중평균가 수준에서 가격을 받던 약제가 대체약제의 최고가까지 받을 수 있게 됐다. 즉 우리나라 보건의료 발전에 긍정적 영향을 미치는 신약으로 국내에서 세계 최초 허가, 임상시험 등을 통해 개발된 신약에는 그 긍정적 영향을 약가에 반영키로 한 것이다.

한편, 고령화로 당뇨병·관절염 등은 증가하나 이러한 분야에서 획기적인 신약 출시가 눈에 띄게 줄어들고 특허가 잇따라 만료되는 상황으로, 이를 타개할 대안으로 바이오의약품이 주목받고 있다. 바이오의약품은 기존 합성신약보다 부작용이 낮고 치료효과가 높아 난치병 치료의 해결책을 제공하며, 소득수준의 향상과 더불어 맞춤의료 등 패러다임의 변화를 맞아 급속한 성장이 예상된다. 하지만 합성의약품에 비해 장기간의 연구개발 투자와 막대한 비용 등이 소요되므로 바이오의약품에 대한 약가산정 기준이 필요하다는 지적이 있었다.

이러한 요구를 받아들여 바이오의약품에 대한 약가산정 기준안을 마련할 계획이며, 지난 2월부터 ‘바이오의약품 협의체’에서 논의 중이다. 지난해 제약업계의 큰 성과와 대규모 바이오의약품 생산 인프라 구축 등이 지속적으로 이어질 수 있도록 약가제도 개선뿐 아니라 R&D 투자 및 세제지원도 지속되길 바란다.

또 첨단의료복합단지 내 생산시설 입주도 허용된다. 2009년 대구와 충북 오송을 첨단의료복합단지로 지정하고 의료연구개발의 활성화 및 연구성과의 상품화를 촉진 중이나, 연구개발된 보건의료기술이 생산과 연계되는 것에 제한이 있다는 지적이 있어 왔다. 지난 1월 「첨단의료복합단지법」 개정으로 단지 내에서 연구개발한 의약품이나 의료기기에 대해서는 소규모 생산시설을 입주 설치할 수 있게 됐으며, 소규모 생산시설 허용범위 등 세부 기준안을 마련해 올해 7월부터 시행한다.

OECD는 2030년부터 바이오기술(BT)을 중심으로 IT 등 타 기술과의 융복합에 힘입어 세계가 바이오경제 시대로 진입할 것으로 예측하고 있다. 실제로 세계 바이오헬스산업 시장 규모는 매우 빠른 속도로 성장하고 있고, 글로벌 제약사들은 세계 바이오헬스시장 선점을 위한 ‘총성 없는 패권전쟁’을 벌이고 있는 상황이다. 우리나라의 바이오헬스산업은 지난해 누적 외국인 환자 100만명 돌파, 141개 의료기관의 해외진출, 글로벌 기술 수출 9조3천억원 달성 등을 통해 발전 가능성을 확인하고 자신감을 가질 수 있는 계기를 마련했다. 보건복지부는 이러한 긍정적인 상승 모멘텀을 지속적으로 유지하고 확산시키기 위해 ‘바이오헬스산업 육성 민·관협의체’를 구성해 민과 관의 역량을 결집하고 있으며, 현장과의 긴밀한 소통을 통해 우리 바이오헬스산업이 그 잠재력을 꽃피우고 세계적인 브랜드로 발돋움할 수 있도록 투자활성화를 위한 적극적인 노력을 지속해 나갈 것이다.

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