연구개발 신약 960여개··· 2015년 기술수출 9조3천억원 | 나라경제

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연구개발 신약 960여개··· 2015년 기술수출 9조3천억원

김명중 한국제약협회 과장 2016년 11월호

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0.02%는 수많은 후보물질 가운데 하나가 신약으로 성공할 확률이다. 글로벌 제약기업 로슈는 영상을 통해 신약 하나를 개발하는 데 1조원이 넘는 비용과 700만874시간, 6,587건의 실험, 423명의 연구원이 투입되는 기회비용이 발생한다고 소개한 바 있다. 이처럼 어려운 신약개발 과정에도 우리 제약기업들은 지난해 9조3천억원대의 기술수출을 달성한 바 있다. 최근 이슈가 되고 있는 한미약품의 기술수출은 연구개발 측면에서 볼 때 결코 폄하될 수 없는 성과다. 미 식품의약국(FDA)에서 임상1상에서 신약 상용화까지의 확률이 9.6%에 불과한 것을 감안했을 때, 우리나라의 기술이 글로벌시장의 신물질과 어깨를 나란히 하며 수조원대 이상의 가치를 평가 받았다는 것만으로도 우리나라의 제약산업이 한 단계 도약하는 계기를 가져왔다고 볼 수 있다.

「2015 한국제약산업 연구개발 백서」에 따르면 35개 제약사가 연구개발 중인 주요 신약 파이프라인은 총 255개로 제약사당 평균 7.3개의 신약 파이프라인을 보유한 것으로 분석됐다. 단계별로는 NDA(신약허가신청) 3개, 임상3상 22개, 임상2상 43개, 임상1상 39개, IND(임상시험 승인신청) 4개, 전임상 59개, 후보물질도출 60개, 선도물질도출 25개였다. 전체 제약사로 범위를 넓혀 보면 약 960여개의 풍부한 파이프라인을 보유한 것으로 예상된다. 이를 바탕으로 우리 제약사들은 개발 글로벌 신약 기대주들이 세계 곳곳에서 성과를 창출하며 명실상부한 글로벌 신약으로 거듭나기 위해 노력하고 있다.

동아에스티의 슈퍼박테리아 항생제 ‘시벡스트로’는 2014년 6월 FDA의 신약허가를 획득했다. 2003년 FDA 허가를 얻은 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 11년 만이었다. 시벡스트로는 FDA 시판허가 획득 후 다국적제약사 MSD를 통해 미국 본토에서 판매를 시작한 이래, 지난해 6월부터는 유럽 주요 국가 대부분에서 발매가 이뤄진 상황이다. 동아에스티는 올해 4월 토비라 테라퓨틱스사(Tobira Therapeutics)와 NASH(비알콜성지방간염) 치료제를 개발하기 위한 에보글립틴 기술이전 계약을 체결했다. 이를 통해 계약금 포함 임상개발, 허가, 판매단계별 마일스톤 등 최대 6,150만달러를 벌어들였으며, 에보글립틴 원료 공급을 통한 수익도 기대되고 있다.

19호 국산신약인 LG생명과학의 당뇨병치료제 ‘제미글로’는 파머징시장(이머징 국가의 의약품 시장)을 대상으로 100여개 국가에 기술수출을 성공시켰으며, 현재까지 기술수출 마일스톤 총액은 1억2,300만달러이며, 코스타리카 · 인도 등 9개국에서 제품발매가 승인돼 있는 상황이다.

바이오의약품 부문에서도 최근 기대감이 크게 상승돼 있다. 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’과 ‘휴미라’의 바이오시밀러 임상3상이 현재 진행 중이다. 또한 SK케미칼은 지난 5월 FDA로부터 혈우병 치료제 ‘NBP601(제품명: 앱스틸라, AFSTYLA2)’에 대한 최종 시판허가를 획득했다. NBP601은 SK케미칼이 2009년 호주 CSL사(CSL Limited.)에 기술 수출한 바이오신약 물질로, 국내 제약사가 개발한 바이오신약이 FDA 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 아울러 NBP601은 유럽과 호주에서 시판 승인을 앞두고 있다.

멕시코 순환기내과 처방률 1위를 달성한 바 있는 보령제약의 ‘카나브’도 지속적인 성과를 올리고 있다. 최근 보령제약은 멕시코 의약전문기업인 스텐달사와 멕시코를 비롯한 중남미 25개국에 카나브와 암로디핀 복합제 ‘듀카브’와 카나브 + 고지혈증 복합제 ‘투베로’에 대한 2,723만달러 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.

많은 국내 제약기업들이 글로벌 신약을 목표로 미지의 성공 가능성에 도전하고 있다. 거대한 세계 제약시장에서 수십배의 덩치를 가진 글로벌 제약사와 경쟁하고 있는 우리 제약기업이 글로벌 신약의 탄생이라는 결실을 이룰 수 있도록 중장기적인 관점을 갖고 응원해 주시기를 부탁드린다.

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