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연구자 역량 세계 최고, 개발·생산 인프라 확충 필요
김종원 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 2020년 09월호



지난 1월 코로나19 항원이 알려지면서 각국의 백신 연구자들은 다양한 플랫폼을 이용해 코로나19 백신을 개발하기 시작했다. 미국, 중국, 영국, 독일 등의 백신 개발자들은 오랫동안 다양한 백신에 대한 연구를 진행하면서 각 나라별 자체 플랫폼을 구축하고 백신 및 치료제 임상을 시행해 풍부한 비임상 독성시험 자료 및 임상 안전성 자료를 확보하고 있었다. 이러한 선행 연구결과와 플랫폼 백신 기술을 활용해 3월에는 미국과 중국이, 4월엔 영국과 독일이 코로나19 백신 임상시험에 진입했다.
국내 팀으로는 지난 6월 제넥신 컨소시엄이 처음으로 코로나19 백신 임상시험에 들어갔다. 세계보건기구(WHO)의 백신 개발 현황 자료에 따르면 우리나라는 국내 자체 기술로 임상에 진입한 다섯 번째 국가다. 국내 연구자의 연구 역량은 세계 최고 수준이지만, 연구자 개인 역량만으로 백신이 개발될 수 있는 것은 아니다. 개발하는 백신의 임상승인 및 품목허가를 위해서는 다음 네 가지 사항이 모두 잘 준비돼야 한다. 이는 우리 기업이 글로벌 백신시장에서 선도 기업으로 성장하기 위한 핵심 요소이기도 하다.
첫째, 백신 플랫폼은 바이러스 벡터 백신, RNA 백신, DNA 백신, 불활화 백신, 단백질 서브유닛 백신 등 다양한데, 플랫폼별로 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설에 대한 요구사항이 다를 수 있다. 각 플랫폼에 최적화된 자체 전용시설을 보유하고 있거나, 최소한 각 백신 플랫폼별 위탁생산업체(CMO)와 위탁개발생산업체(CDMO)를 육성해야 할 것으로 보인다.
둘째, 각 플랫폼 백신에 대한 맞춤형 CMC(제조공정에 따른 특성분석·기준·시험방법 자료) 정보가 필요하고, 물리화학적·생물학적 특성분석 규명 등 관련 준비가 돼 있어야 한다.
셋째, 비임상 약리독성시험을 수행하기 위한 비임상 전문기관이 필요하다. 정해져 있는 독성시험을 수행해주는 GLP(비임상시험 관리 기준) 독성시험 기관이 있지만, 코로나19에 대한 세포효력시험과 마우스, 햄스터, 원숭이 등을 대상으로 하는 동물효력시험을 수행할 수 있는 기관이 제한적이다. 특히 더 신속하고 효율적인 백신 개발을 지원할 수 있는 기반시설로, 중화항체를 잴 수 있는 BSL3(생물안전 3등급) 시설과 공격접종을 할 수 있는 ABSL3(동물이용 생물안전 3등급) 시설 인프라도 제한적이다.
넷째, 백신 임상시험을 진행하기 위해서는 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상 시험을 수행할 수 있는 여건과 환경이 준비돼야 한다. 임상을 진행하는 임상시험 책임자 및 의료진, 원활한 임상시험 진행을 돕는 임상 대행기관(CRO) 등 제반 환경이 조성돼야 한다. 8월 기준 진행되고 있거나 계획되고 있는 코로나19 백신 임상 3상 시험은 대상자 수를 1만~3만 명으로 고려하고 있다. 그 수는 백신의 비임상 효력시험 결과와 초기 임상 결과에 따라 달라질 수 있다. 국내에서도 코로나19 백신 개발, 나아가 신종감염병 X에 대비하기 위해 대규모 감염병 임상시험을 수행할 수 있는 임상 인프라를 미리 갖춰두면 좋을 것으로 보인다. 
백신 개발은 뛰어난 역량을 가진 한 사람의 연구자나 개발자가 완성할 수 없다. 국내외 산·학·연·병·정의 많은 전문가의 적극적인 공조와 협력이 필요하다. 국내에서 만들어진 코로나19 백신으로 전 세계 사람들의 건강을 지키는 날이 속히 오길 기대한다.

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