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상용화된 줄기세포치료제 6건 가운데 4건이 한국 제품

김흥열 생명공학정책연구센터장 2015년 05월호

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미래 성장엔진으로서 바이오에 대한 관심이 다시금 높다. 연일 바이오 주가가 오르고, 벤처투자 1위 분야가 되고 있다. 일부에선 2000년대 초반과 같은 거품론에 빗대 시장 전망에 조심스러운 우려를 말하기도 한다. 하지만 지난 3월 정부가 발표한 ‘바이오헬스 미래 신산업 육성전략’에는 예전과는 다른 자신감이 엿보인다. 특히 우리 바이오 산업계가 그간 이룩한 구체적 실적들이 발판이 돼 글로벌시장에 도전하기 위한 전략이 제시돼 있다. 이미 다국적 제약사 등에 선점된 제품시장에서 추격 전략을 펴기보다는 줄기세포치료제나 유전자치료제 등 글로벌 태동기 분야에서 선도적(First Mover) 시장창출에 도전하겠다는 것이다.

우선, 환자맞춤형 차세대 의료의 핵심 분야로 각광받는 줄기세포치료 분야에서는 임상완료 기준 2014년 13개에서 2020년 48개를 목표로 정책을 추진한다. 글로벌 리서치 조사기관 제인 파머 바이오테크(Jain Pharma Biotech)에 따르면 관련 세계시장은 2012년 약 33조원(325억달러)에 이르며, 2020년 약 123조원(1,200억달러)까지 성장이 전망된다. 이러한 유망 분야에서 우리나라는 상업적 임상연구 건수 세계 2위, 세계 최초의 품목허가로 가장 빨리 줄기세포치료제의 상용화에 진입했다. 2014년 기준 전 세계에서 상용화된 줄기세포치료제 6건 가운데 4건이 한국 제품이고, 관련한 상업적 임상연구 건수는 우리나라가 미국(135건, 49% 점유)에 이어 2위(39건, 14% 점유)를 점하고 있다. 유전자치료제는 2014년 현재 임상완료 실적이 없으나 향후 2020년까지는 20개를 임상완료하는 것으로 목표를 세웠다. 관련 시장은 2009년 1,200만달러에서 2017년 7억9,400만달러에 이를 전망이다. 아직 대부분 기업들이 임상시험 단계에 있어 당분간은 다수 기업들이 경쟁하는 구도가 지속될 것으로 전망된다.

이처럼 막대한 시장이 기대되는 일부 태동기 바이오 분야에서 우리 기업들이 세계 수준에 견줄 수 있는 구체적 실적과 역량을 갖추게 된 것은 예전과는 다른 희망을 갖게 한다. 하지만 여전히 선도적 시장 개척자로서 과거에 없던 길을 찾아 나서고 있는 입장에선 당면한 과제가 많을 수밖에 없다.

무엇보다도 두 가지 측면을 강조하고 싶다. 첫째, 산업계는 사업의 성패를 결정하는 핵심요소로서 정부 규제에 대한 혁신의 목소리가 높다. 「생명윤리법」 47조에 따르면 유전자치료는 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병으로 제한돼 있는데 유전자치료제의 개발대상 질환 종류를 늘려달라는 것이 가장 중요한 요구 중 하나다. 또한 임상시험 관련 자문수행 전문기관이 부족하고, 비임상시험, GMP생산, 임상시험 수행을 위한 인프라도 매우 취약해 보완대책이 요구된다. 줄기세포 분야에서도 자가면역치료제 등 환자 개인의 세포를 이용한 치료제 개발 시에는 임상절차를 간소화해 달라는 요구가 많다. 일본과 중국은 이와 같은 경우 의료기술로 인식해 의사 판단 아래 치료가 가능하지만, 국내에선 규제가 너무 지나치다는 지적이다. 정부가 태동기 유망 제품을 선택과 집중해 사업을 지원할 때 관련 분야의 규제과학 프로그램을 동시에 추진해 과학에 근거한 합리적 규제 가이드라인을 선제적으로 정비하는 것도 추진해봄 직하다.

또 하나는 유전자치료와 줄기세포치료제 간 융합 영역이라든가 유전체 ‘분석-진단-치료’에 이르는 연계 영역에서 사각지대의 발생을 방지할 필요가 있다는 점이다. 유전체 분석에 근거해 맞춤형 줄기세포치료제 개발로 연계한다든지 줄기세포를 기반으로 한 신약 약효평가 기반을 확충하고, 유전체 빅데이터 플랫폼에 기반을 두고 질병의 ‘진단-치료’ 연계 혹은 ‘유전체 분석-진단’을 연계하는 등 ICT 융합 영역은 연구개발 주체 간 혹은 관련 부처 간 협력과 기술융합을 위한 세밀한 주의가 필요하다. 사각지대로 방치되기에는 너무도 중요한 영역이다.

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