인공지능, 빅데이터, 클라우드와 같은 지능정보기술의 발전은 전통 의료·헬스케어 산업의 디지털 전환(Digital transformation)을 추동하고 있다. 더욱이 코로나19로 인한 비대면 경제(Contactless economy) 확산, 인구 고령화에 따른 만성질환자 비중 증가 등의 사회적 변화로 그 필요성은 점차 확대되는 추세다.
세계 주요국들은 일찍부터 디지털 헬스케어의 잠재력을 주목하여 산업 육성 정책을 펼쳐 왔고, 우리나라도 바이오헬스 산업 혁신전략 등 관련 정책을 발 빠르게 마련해 생태계 조성에 힘써 왔다. 물론 다른 혁신 기술이나 산업처럼 규제의 적정선에 대한 논란은 분분한 상황이지만, 디지털 헬스케어가 인류의 건강과 삶에 직결된 산업인 만큼 전 세계적으로도 균형점을 찾아가기 위해 총력을 기울이고 있다.
이 글에서는 글로벌 디지털 헬스케어 산업의 시장 동향을 살펴보고, 산업 활성화를 모색하는 각국의 핵심 정책·전략들을 소개하고자 한다. 아울러 국내 디지털 헬스케어 산업 정책을 검토하고 향후 방향성을 짚어 보고자 한다.
글로벌 디지털 헬스케어 시장, 2027년 5,088억 달러 규모로 연평균 18.8% 성장
시장 조사 기관 GIA(Global Industry Analysts)의 「Digital Health: Global Market Trajectory&Analytics」에 의하면, 글로벌 디지털 헬스케어 산업은 2020년 1,525억 달러 규모에서 2027년 5,088억 달러 규모로 연평균 18.8%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 일반적으로 디지털 헬스케어 산업은 '모바일헬스', '디지털 보건의료 시스템', '보건의료분석학', '원격의료'로 구분되는데, 모바일헬스 산업이 864억 달러(57%)로 가장 큰 규모를 차지했고, 디지털 보건의료 시스템 447억 달러(29%), 보건의료분석학 156억 달러(10%), 원격의료 58억 달러(4%) 순으로 나타났다. 2027년 전망은 코로나19 팬데믹의 영향이 반영된 수치로, 모바일헬스는 향후 7년간 연평균 16.6%씩 성장하여 2027년 2,531억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 디지털 보건의료 시스템과 보건의료분석학의 경우 각각 20.5%, 18.9% 성장하여 2027년 1,652억 달러, 525억 달러 규모에 이를 것으로 추산됐다. 원격의료는 2020년 기준 58억 달러(4%) 규모로 낮은 수준이지만, 추후 예상 성장률은 30.9%로 약진이 두드러진다.
[그림 1] 글로벌 디지털 헬스케어 분야별 산업 규모 및 전망 (단위: 십억 달러, %)
국가별 시장 규모를 살펴보면, 2020년 미국이 626억 달러로 집계돼 세계 시장에서 41% 이상을 차지하고, 유럽은 417억 달러로 27%를 차지하는 것으로 나타났다. 미국과 함께 G2 국가로 불리는 중국의 경우 미국과 유럽 대비 큰 시장 규모를 형성하지는 못했지만, 성장률에서는 단연 돋보인다. 중국은 2020년 127억 달러에서 연평균 22.8%씩 크게 성장하여 2027년에는 535억 달러 규모에 이를 것으로 추정됐다. 이 보고서에서는 이 외 일본과 캐나다를 주목할 만한 시장으로 꼽았으며, 각각 15.2%, 17.2% 성장할 것으로 파악하였다.
[그림 2] 글로벌 디지털 헬스케어 국가별 산업 규모 및 전망 (단위: 십억 달러, %)
[그림 2]에서 보듯이 미국, 유럽, 중국의 디지털 헬스케어 산업 규모는 기타 국가들의 추정치를 능가하고 있고, 이 기조는 2027년까지 유지될 것으로 전망된다. 이러한 추이는 이들이 디지털 전환이라는 큰 패러다임 속에서 디지털 헬스케어 산업 발전을 전폭적으로 지원하고 있음을 반영하는 셈이다. 따라서 미국, 유럽, 중국 세 곳을 중심으로 산업 육성 및 발전을 이끄는 정책들을 살펴보고자 한다.
미 정부, 규제 완화로써 민간 헬스케어 생태계 활성화,
정부 차원에선 정밀의료 빅데이터 구축에 집중
미국은 디지털 헬스케어 선두주자라는 위치에 걸맞게 다양한 의료 혁신 정책들을 추진하고 있다. 이를 큰 틀에서 살펴보면 ‘빅데이터 구축’과 ‘규제 개혁’으로 귀결된다. 100만 명의 보건의료 데이터 수집을 목표하는 ‘All of Us 프로젝트’, 규제 대상을 제품에서 제조사로 전환한 ‘소프트웨어 사전 인증제(Pre-Cert)’등이 대표적이다. 규제 완화를 통해 민간의 디지털 헬스케어 생태계를 활성화하는 한편 정부 차원에서는 민간의 역량으로는 한계가 있는 빅데이터 플랫폼 마련에 힘써 왔음을 알 수 있다. 최근에는 코로나19 확산에 따라 공공의료 비상사태를 선포하고 원격의료 서비스를 확대하고 있는 상황이다. 이 흐름을 토대로 주요 정책 몇 가지를 짚어 보도록 하겠다.
[그림 3] 미국 디지털 헬스케어 정책 타임라인
개인 맞춤형 치료·예방 꿈꾸는「정밀의료 이니셔티브」추진
100만 명 정밀의료 데이터 구축 나선 ‘All of Us’가 첫 단추
「정밀의료 이니셔티브(Precision Medicine Initiative, PMI)」는 2015년 1월 오바마 정부가 미국 백악관의 연두교서에서 발표한 계획으로, 개인별 특성에 따른 맞춤형 치료와 예방을 목표로 한다. 2016년 우선 정책 중 하나로 선정돼 총 2억 1,500만 달러(약 2천억 원)가 투입되었는데, ①NIH, ‘All of Us’ 연구 프로그램(舊정밀의료 코호트 구축사업), ②NCI, 암 유전체 요인 식별 및 치료법 개발, ③FDA, 규제 검토 및 연구 공유 플랫폼 개발, ④ONC, 프라이버시 보호 및 데이터 공유 표준 개발 사업 추진에 나눠 배분되었다(<표 1> 참조).
<표 1> 미국 정밀의료 이니셔티브 세부 사업

그중에서도 국립보건원(NIH)을 주축으로 수행된 ‘All of Us’ 연구 프로그램은 2016년 정밀의료 이니셔티브 예산의 60% 이상이 할당된 미국의 대표적 정밀의료 사업이다. 2026년까지 14억 5,500달러(약 1조 6천억 원) 예산을 추가 배정하여 100만 명의 유전자, 생활습관, 진료기록, 치료 접근성 등의 데이터를 수집하고, 특정 요인이 질병에 미치는 영향을 연구하겠다는 입장이다. 2018년 5월부터 미국 전역에서 시작된 이 프로그램은 2021년 6월 기준 미국인 약 48만 명 이상이 참가 신청하고, 그중 약 28만 명이 초기 단계를 완료한 것으로 나타났다. 매주 평균 약 3천 건의 신규 등록이 이루어짐에 따라 2024년에는 목표한 100만 명을 무난히 달성할 것으로 보인다(NEJM, 2019).
의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 규제 개편,
‘소프트웨어 사전 인증제(Pre-Cert)’도입해 인허가 간소화
2016년 12월에 통과된「21세기 치료법(21st Century Cures Act)」은 오바마케어 이래 가장 획기적인 의료법으로 평가받고 있다. 주목할 만한 점은 FDA 의료기기 규제 대상에서 일부 소프트웨어를 제외(FD&C 제 520조 개정)한 것인데, 최근까지도 해당 항목이 업데이트되고 있다(<표 2> 참조). 이 외에도 의료기기 세 등급 중에서 건강과 안전에 직접적인 영향을 주지 않는 ClassⅠ, ClassⅡ의 시판 전 신고(510(k))를 일부 면제하고, ‘혁신 기기(Breakthrough Devices) 우선 검토 프로그램’을 시행하여 중증 질환을 보다 효과적으로 치료·진단하는 의료기기의 경우 신속한 승인 절차를 도입한 바 있다.
* FD&C법 제520조(o): 의료 및 특정 의사결정 지원 소프트웨어, 제520(o)(1)에서 제 201조(h) ‘의료기기 정의’를 충족시키지 않는 소프트웨어 기능 설명
<표 2> 의료기기 규제 대상 제외 항목(FD&C법 520조)

이후 2017년 7월 「디지털 헬스 혁신 계획(Digital Health Innovation Action Plan)」은「21세기 치료법」의 구체적인 가이드라인을 담아냈다. 여기서 ‘소프트웨어 사전 인증제(Pre-Cert)’가 새롭게 등장한다. 의료기기로서의 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)가 고위험성을 지닌 하드웨어와 동일한 잣대로 검증받는 것은 적절치 않다는 문제의식에서 비롯된 제도이다. 쉽게 말해 개발 업체가 안전한 의료기기를 개발하는 것으로 인증될 경우 향후 출시되는 신제품의 허가 및 승인 절차를 면제해 주고, 그 대신 시판 후 제품의 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 사후 참고 자료로 활용하는 것이다. 2017년 9월 애플(Apple), 삼성(Samsung), 핏빗(Fitbit) 등 9개 기업이 선정돼 사전인증 파일럿 단계를 거쳤고, 2020년 3월에는 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 社의 불면증 치료제 ‘솜리스트(Somryst)’가 소프트웨어 의료기기 최초로 승인받기도 했다.
* SaMD(Software as a Medical Device): 하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 하나 이상의 의료 목적으로 사용하기 위한 소프트웨어
<표 3> 「디지털 헬스 혁신 계획」 주요 방침

코로나19 확산에 따른 공공의료 비상사태 선포, 원격의료 서비스 확대
미국은 2020년 본격 확산된 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)을 계기로 원격의료 추진에 속도를 내고 있다. 2020년 3월 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(Center for Medicare and Medicaid Services, CMS)는 「코로나바이러스 준비 및 대응 추경 예산법(Coronavirus Preparedness and Response Supplemental Appropriations Act)」을 발표해 공공의료 비상사태 기간 중 메디케어(Medicare) 가입자의 원격의료 보험 적용 범위를 확대하였다. 지역과 관계없이 스마트폰을 통한 원격진료(Skype, Facetime 등)에 대해서도 메디케어 혜택을 부여한 것이 핵심이다. 지금까지 미국은 주(州)마다 다른 규정으로 원격의료 전면 도입이 어려웠지만, 코로나19의 대응 차원에서 관련 제도가 완화되면서 원격의료 활성화에 대한 기대감이 높아지고 있다.
유럽, 디지털 헬스케어 기반은 ‘데이터’
데이터 수집·활용·통합 및 공유 방안 모색
유럽 또한 세계적인 추세에 발맞춰 보건의료와 ICT 기술을 융합한 디지털 헬스케어 활성화 정책을 적극 추진하고 있다. 유럽의 정책은 ‘데이터’를 의료산업 디지털 전환의 필수 자원으로 강조한 것이 특징이다. 데이터 기반 정밀의료를 주요 과제로 내세운 「호라이즌(Horizon) 2020」, 유럽인 3억 명의 데이터 표준화를 목표하는 「에덴(EHDEN) 프로젝트」가 그 예이다. 이와 더불어 유럽 내 개별 국가들, 대표적으로 프랑스, 핀란드도 자체적인 프로젝트를 통해 정밀의료 데이터 구축에 힘쓰고 있다. 영국의 경우, 2020년 1월 유럽연합을 공식적으로 탈퇴했지만, 2012년 당시 유럽 최초로 유전체 사업을 시작한 국가임에 따라 주요 정책에 곁들여 소개하고자 한다.
[그림 4] 유럽 디지털 헬스케어 정책 타임라인
헬스케어 서비스 간 데이터 공유 미흡,
「eHealth Action Plan」 통해 상호 운용 가능한 데이터 지침 마련
유럽의 정책 흐름은 2012년으로 거슬러 올라간다. 「eHealth Action Plan 2012-2020」은 ICT를 기반으로 의료 효율성을 개선하고자 하는 의지가 반영된 대표적 정책이다. 해당 액션플랜은 ①e헬스(eHealth) 서비스 간의 상호 운용성 개선, ②혁신 연구·개발 활동 증진, ③환자와 의료 전문가의 이해능력(health literacy) 향상, ④모바일 애플리케이션의 데이터 투명성과 법적 명확성 제고 등을 주된 목표로 삼고 있다. 디지털 헬스 상용화에 앞서 헬스케어 시스템·솔루션 간 데이터 공유가 미흡한 점을 지적하며, 상호 운용 가능한 데이터 마련을 선결과제로 꼽은 것이 핵심이다.
‘Horizon 2020’연구 재정지원 사업 추진, 우선 지원 과제는 ‘정밀의료’
이후 2014년 1월 유럽연합은 연구 혁신 재정지원 프로그램 「호라이즌(Horizon) 2020」을 착수한다. 여기서 ‘건강 및 인구통계학적 변화와 웰빙(Health, Demographic change and well-being)’을 사회적 과제(SC) 제1 추진 계획으로 제시하고, ‘정밀의료’, ‘디지털 전환’ 등 6개 항목을 우선 지원 과제로 꼽았다(<표 4> 참조). 특히, 7년간 해당 분야(SC1)에 75억 유로(약 10조 700억 원)를 투입한 만큼 건강·의료 관련 연구를 폭넓게 지원한 것으로 보인다. 실제로 유럽 집행위원회(European Commission, EC)는 「Horizon 2020」을 통해 4건의 ‘공공보건을 위한 빅데이터 프로젝트(MIDAS, EVOTION, BigO, PULSE)’를 지원한 바 있다. 상기 프로젝트들은 <표 5>에 정리돼 있으며, 청각장애, 청소년 비만, 공중보건 등의 정책을 수립함에 있어 빅데이터를 활용한다는 것이 골자다.
<표 4> 건강(Health) 분야 우선 지원 연구 과제
<표 5> '공공보건을 위한 빅데이터' 프로젝트
유럽 각국은 자체적인 정밀의료 프로젝트 수행 중
영국은 「100K Genome 프로젝트」 성공 경험으로 새로운 도약 시도
유럽의 개별 국가들은 자체적으로 유전체 분석 프로젝트를 수행하여 정밀의료 활성화에 박차를 가하고 있다. 프랑스의 「Genomic Medicine 2025」와 핀란드의 「핀젠(FinnGen) 프로젝트」가 대표적이다. 프랑스는 2016년부터 초기 5년간 6.7억 유로(약 9천억 원, 민간 예산 포함)를 투입하여 2025년까지 연간 23.5만 명 데이터를 구축할 계획이며, 핀란드는 2017년부터 7년간 5,900만 유로(약 790억 원)를 투자해 핀란드 국민 10%에 달하는 50만 명의 유전자 정보를 수집할 방침이다.
2012년 전 세계 최초로 유전체 분석 「10만 게놈(100K Genome) 프로젝트」를 시작한 영국은 2018년 12월에 목표한 10만 명 유전체 분석·해독을 달성하였다. 2012년부터 ‘Genomics England’ 국영 기업 설립 등을 통해 암·희귀 질환 유전체 연구에 힘써 온 노력이 결실을 맺은 것이다. 최근에는 이러한 정밀의료 사업 경험을 기반으로 2023년까지 전국민 대상(특정 적응증에 한함) 전장 유전체 분석(Wole-genome sequencing, WGS) 이라는 새로운 도약에 나섰다.
EU는 의료 데이터 표준화 방안 마련, 「에덴(EHDEN) 프로젝트」 가동
한편, 2018년 EU에서 추진된「에덴(EHDEN) 프로젝트」는 유럽인 3억 명의 의료데이터를 공통데이터모델(Common Data Model, CDM)로 전환하는 것을 목표로 한다. 각 의료기관에서 보유한 데이터를 표준화하는 것을 의미하는데, 현재 유럽 12개 국가와 22개 이상의 기관이 참여하고 있다. 과거에는 의료기관마다 서로 다른 데이터 구조와 규격으로 인해 데이터 통합 연구에 어려움이 있었으나 공통데이터모델(CDM)을 통해 연구에 상당한 진척이 있을 것으로 기대된다. 또한, 표준화 과정에서 데이터가 비식별화 처리됨에 따라 개인정보 침해 걱정 없이 질병 예방, 치료법 개발 등 의료 연구 전반에 활용될 수 있다는 점에서도 그 의미가 크다.
미국 견제 차원에서 정밀의료 승부수 던진 중국…의료 소외 문제 해결 위한 ‘모바일헬스-원격의료’ 가속화
중국은 의료 접근성 개선을 위해 ‘원격의료’를 지속적으로 확대하는 한편 앞선 미국, 유럽과 마찬가지로 ‘정밀의료’에 대한 토대를 마련해왔다. 2014년 ‘의료기관의 원격의료 추진에 관한 의견’을 통해 의사-환자 간 원격의료를 전면 허용한 것을 시작으로 최근까지도 온라인 병원 설립, 온라인 처방전 관련 정책들을 이어오고 있다. 의료서비스 소외 지역 및 의료 공급 부족 등이 주요 문제로 떠오른 가운데, 중국은 원격의료와 모바일 기술을 연계해 이를 해결하려는 모양새다.
아울러 2015년에는 정밀의료에 600억 위안(약 10조 5천억 원)을 투자할 것임을 밝히며 정밀의료 육성 의지를 드러냈다. 중국 정부가 이처럼 대대적인 정밀의료 육성에 나선 것은 2015년 1월 미국이 정밀의료 이니셔티브를 본격 추진하며 주도권 쟁탈전이 촉발되었기 때문이다. 미국이 경쟁 우위를 선점할 가능성이 있는 만큼 중국은 국가 차원에서 막대한 자금 투입으로 승부수를 둔 셈이다.
[그림 5] 중국 디지털 헬스케어 정책 타임라인
‘정밀의료 전문가위원회’ 구성 및 「5개년 정밀의학연구」착수
2015년 중국은 강력한 리더십을 토대로 정밀의료 계획 수립에 나섰다. 2030년까지 100만 명의 유전체 분석을 목표로 전문가 19명으로 구성된 ‘정밀의료 전문가위원회’를 발족하고, ‘국가 정밀의료 전략 전문가 회의’를 개최하였다. 연이어 2016년 3월에는「5개년 정밀의학연구」를 통해 ①임상 바이오믹스 기술 개발, ②대규모 인구 코호트 연구, ③정밀의료 빅데이터 플랫폼 마련, ④질병 예방·진단·치료 정밀화, ⑤응용 실증 시스템 구축 등에 대한 지원 계획을 밝혔다.
<표 6> 「정밀의학연구」 5대 중점 프로젝트
리커창 총리, “건강의료 빅데이터는 국가 발전의 주요 전략 자원”
아울러 2016년 6월 제136차 국무원 상무회의에서 리커창(李克强) 총리는 건강의료빅데이터가 국가 발전의 주요 전략 자원임을 강조하며 「건강의료 빅데이터 응용 발전 촉진 및 규범화에 관한 지도의견」을 공개하였다. 해당 정책은 건강의료 빅데이터 기초·응용, 서비스, 시스템 등 4가지 측면에서 14개의 중점임무를 제시하고 있는데, 건강의료 빅데이터를 개방·공유하여 산업, 연구, 공중보건, 정밀·원격의료 등에 활용할 뿐만 아니라 이와 관련된 규정 및 표준 체계도 정비하겠다는 내용이다. 정밀의료에 대한 지원책은 ‘④건강의료 임상 연구 시 빅데이터 활용 강화’에서 엿볼 수 있다. 심혈관, 종양, 노인 및 소아 질환에 대한 임상 데이터 시범 센터를 구축하고, 유전 질환과 암 조기 진단, 질병 예방에 DNA 시퀀싱(sequencing) 기술을 적용한다고 밝혔다.
<표 7> 건강의료 빅데이터 중점임무와 과정

인터넷 병원, 온라인 처방 등 원격의료 본격 가동ICT 기반의 의료 서비스 제공 범위·항목 확대 장려
중국은 의료 서비스 소외 지역, 의료 공급 부족 등의 문제를 해소하기 위해 원격의료를 대안책으로 내세웠다. 2018년 4월 「인터넷+의료건강 발전 추진을 위한 의견」에서 의료기관들로 하여금 ICT 의료 서비스 제공 범위와 항목을 확대하도록 장려하였다. 일부 경증 또는 만성 질환에 대한 재진과 온라인 처방을 가능케 하고, 원격의료, 상담, 건강 관리 서비스를 통합 제공하는 플랫폼 구축을 위해 제3의 기관을 지원한다는 내용을 담고 있다. 최근 2020년 2월에는「정보통신기술 강화를 통한 코로나19의 감염 예방 및 통제업무에 관한 통지」을 공표해 의료기관 원격의료 서비스를 본격 확대하고, 일반적인 질병 내지는 일부 만성 질환 대상 온라인 처방과 약물 배송 등을 도입하겠다고 밝힌 바 있다.
한국 정부의 디지털 헬스케어 발자취와 새로운 도약
이처럼 미국과 유럽, 중국은 자국의 헬스케어 시장을 성장시키기 위해 각종 지원책을 내놓으며 환경조성에 나서고 있다. 특징을 살펴보면 △미국은 규제 개혁을 통해 민간 중심의 헬스케어 생태계 조성을 유도하고 △유럽은 EU 차원에서 데이터 수집·통합 연구를 지원하며, △중국은 온라인·모바일 인프라 조성과 함께 원격의료 서비스 확산을 도모한다. 한 가지 중점적으로 짚어볼 점은 바로 정밀의료이다. 이들 모두 비슷한 시기에 정밀의료 정책을 본격화했는데, 그 만큼 정밀의료 분야가 차세대 의료 패러다임으로 자리잡은 것으로 보인다. 세계 각국에서 국가 주도로 코호트 구축 계획(<표 8> 참조)을 발표하고, 관련 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자 검사 시장의 빗장을 열면서 민간 시장도 급속히 성장하고 있다.
<표 8> 정밀의료 코호트 구축 추진 현황

우리 정부도 「4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략(’17.11)」, 「바이오헬스 산업 추진전략(’19.5)」,「한국판 뉴딜 종합계획(’20.7)」등을 통해 정밀의료, 스마트 병원 구축 등을 추진해왔다. 최근 2021년 5월 ‘BIG3 추진회의’에서는 2023년부터 6년간 1조 원을 투입하여 100만 명의 바이오 빅데이터를 구축하겠다는 대대적인 계획을 밝혔다. 그러나 여전히 정밀의료(DTC 유전자 검사)와 원격의료 등을 둘러싼 팽팽한 줄다리기가 수년째 지속되고 있는 것도 사실이다. 다만 최근 들어 규제 개혁, 협의 기구 마련과 같은 발전적 논의가 전개되고 있어 얽힌 매듭을 푸는 하나의 고리가 될 것으로 기대된다. 특히, 2019년 산업통상자원부 주관 ‘규제 샌드박스’ 1호 대상자로 정밀의료 기업 마크로젠을 선정해 당뇨병, 간암, 위암 등 13개 질병과 유전자 간의 연관성을 연구하는 ‘DTC 검사 실증특례 연구’를 착수했다. 국내의 경우, 병원 외 질병 검사·치료를 전면 금지해왔으나 이를 면제한 첫 시도인 것이다. 더욱이 지난 2021년 3월 국내 최초로 ‘한국원격의료연구회(Korea Telemedicine Society, KTS)’가 창립되고, 서울시의사회에서도 관련 논의를 주도적으로 이끌어 가겠다는 입장을 표명함에 따라 규제 적정선에 대한 논의가 활발히 전개될 것으로 보인다.
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· 미국 FDA 공식 사이트, https://www.fda.gov
· 중국 정부 공식 사이트, http://www.gov.cn