정책자료
디지털치료기기 규제 선도국가로 도약한다
식품의약품안전처는 디지털 뉴딜 사업에 발맞추어 디지털치료기기 정의, 판단기준 등을 주요내용으로 하는 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」을 발간했다고 8.27(목) 밝혔다.
- ‘디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기임.
- 주요내용은 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념 ▲판단 기준 및 제품 예시 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등임.
- 또한, 식약처는 ‘혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인’과 ‘혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인’ 2종도 함께 발간함.
<참고>
1. 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 주요내용
2. 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 주요내용
3. 혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경 대상 가이드라인 주요내용
- ‘디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기임.
- 주요내용은 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념 ▲판단 기준 및 제품 예시 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등임.
- 또한, 식약처는 ‘혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인’과 ‘혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인’ 2종도 함께 발간함.
<참고>
1. 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 주요내용
2. 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 주요내용
3. 혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경 대상 가이드라인 주요내용
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