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원료의약품 등록 제도(DMF) 꼼꼼히 알기!
식품의약품안전처는 완제의약품-원료의약품 간 연계심사를 위한 등록대상 원료의약품에 대한 심사 절차를 개선하고, 이를 반영한 ‘원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서’를 발간했다고 12.29(화) 밝혔다.
- 주요 내용은 ▲원료-완제 연계심사 절차 및 관련 질의·응답 ▲관련 규정 개정으로 추가된 등록대상 원료의약품 안내 ▲주요 보완사항 등이며, 이번 개정은 ‘등록대상 원료의약품 개선방안 마련 협의체’를 통해 추진됨.
- 식약처는 이번 해설서가 제약업계에서 원료의약품 등록에 필요한 자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대함.
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