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식약처, 후보물질부터 개발 주요단계별 혁신의료제품 개발 전(全)주기 규제지원 강화
식품의약품안전처는 ’26.6.30.(화) 혁신 의료제품 개발자·기업이 연구성과를 제품화로 이어갈 수 있도록 사전상담 지원체계를 강화한다.
- 「혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)」와 「혁신제품 사전상담 업무 처리절차(공무원지침서)」를 개정해 단계별 맞춤형 사전상담과 상담사례를 제시함.
- 본 개정은 임상시험 승인 또는 허가 신청 전 일회성 상담에 그치지 않고 개발 초기부터 단계별, 반복적, 지속적 상담을 통해 신약 등 후보물질의 제품화를 지원하는 데 목적이 있음.
- 주요 내용은 임상시험계획 승인 신청(IND)자료 완결성 강화를 위한 임상 개발단계 및 상담사례 제시, 혁신제품 개발 주기별 상담체계 안내, 사전상담 제도 운영사항 최신화, 상담이력 관리 강화를 위한 신청양식 개정임.
- 식품의약품안전처는 향후에도 개발자 요구를 반영한 상담사례 추가 등 민원인 안내서와 공무원지침서를 지속 보완해 나갈 계획임.
<붙임> 혁신제품 사전상담 업무 안내서
- 「혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)」와 「혁신제품 사전상담 업무 처리절차(공무원지침서)」를 개정해 단계별 맞춤형 사전상담과 상담사례를 제시함.
- 본 개정은 임상시험 승인 또는 허가 신청 전 일회성 상담에 그치지 않고 개발 초기부터 단계별, 반복적, 지속적 상담을 통해 신약 등 후보물질의 제품화를 지원하는 데 목적이 있음.
- 주요 내용은 임상시험계획 승인 신청(IND)자료 완결성 강화를 위한 임상 개발단계 및 상담사례 제시, 혁신제품 개발 주기별 상담체계 안내, 사전상담 제도 운영사항 최신화, 상담이력 관리 강화를 위한 신청양식 개정임.
- 식품의약품안전처는 향후에도 개발자 요구를 반영한 상담사례 추가 등 민원인 안내서와 공무원지침서를 지속 보완해 나갈 계획임.
<붙임> 혁신제품 사전상담 업무 안내서
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