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식약처, ‘의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고’ 민원상담 사례집 개정
식품의약품안전처는 ’26.8.19.(수) 한국의료기기안전정보원과 함께 ‘의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집’과 ‘의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집’의 개정 내용을 발표하였다.
- 개정된 사례집은 ’24년 제정본에 자주 문의되는 실무사례를 보완 수록해 업계의 활용도 제고에 중점 두었음.
- 주요 내용에는 제품을 출고할 때마다 모델명별 고유식별자(UDI-DI) 등의 의료기기 통합정보를 재등록해야 하는지에 대해, ‘허가·신고된 의료기기는 출고 시 최초 1회만 UDI-DI를 등록하면 된다’는 점을 명확히 안내했음.
- 사례집은 의료기기통합정보시스템(UDI추적관리시스템)에서확인할 수 있으며, 의료기기통합정보센터 콜센터(1899-9351) 등을 통해서도 관련 사항을 자세히 안내받을 수 있음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 현장의 어려움 해소와 업무 효율성 제고를 위해 의료기기 안전관리 환경을 지속적으로 구축해 나갈 계획임.
<붙임>
1. 사례집 2종
2. 민원상담 사례 예시
- 개정된 사례집은 ’24년 제정본에 자주 문의되는 실무사례를 보완 수록해 업계의 활용도 제고에 중점 두었음.
- 주요 내용에는 제품을 출고할 때마다 모델명별 고유식별자(UDI-DI) 등의 의료기기 통합정보를 재등록해야 하는지에 대해, ‘허가·신고된 의료기기는 출고 시 최초 1회만 UDI-DI를 등록하면 된다’는 점을 명확히 안내했음.
- 사례집은 의료기기통합정보시스템(UDI추적관리시스템)에서확인할 수 있으며, 의료기기통합정보센터 콜센터(1899-9351) 등을 통해서도 관련 사항을 자세히 안내받을 수 있음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 현장의 어려움 해소와 업무 효율성 제고를 위해 의료기기 안전관리 환경을 지속적으로 구축해 나갈 계획임.
<붙임>
1. 사례집 2종
2. 민원상담 사례 예시
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