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식약처, 안과용 의약품 개발·허가 ‘품질 길잡이‘ 마련
식품의약품안전처는 ’26.8.31.(월) 점안제 및 안연고제 등 안과용 의약품의 개발·허가를 지원하기 위한 「국소 안과용 의약품 품질 가이드라인」을 발표했다.
- 가이드라인은 액상·현탁액·연고 등 제품 형태별 품질관리 필요성을 반영해 제품 설계·평가, 미생물 오염 방지, 용기·포장 안전성 평가, 품질시험 및 사용기간 설정 등에 대한 구체적 방법을 안내함.
- 본 가이드라인은 신기술·신개념 의약품 시장진입 지원을 위해 추진 중인 ‘NEXT-G’ 사업의 일환으로 관련 전문가와 업계 의견을 수렴하여 마련함.
- 현탁액 점안제의 경우 성분 분포 및 품질 유지 여부, 다회 사용 제품의 미생물 오염 방지 등 다양한 제품 특성을 고려한 평가 방법을 제시함.
- 식품의약품안전처는 해당 가이드라인이 제약업체의 제품 개발과 허가자료 작성에 도움을 주고, 품질이 확보된 안과용 의약품의 국민 공급에 기여할 것으로 기대한다고 밝힘.
- 가이드라인은 액상·현탁액·연고 등 제품 형태별 품질관리 필요성을 반영해 제품 설계·평가, 미생물 오염 방지, 용기·포장 안전성 평가, 품질시험 및 사용기간 설정 등에 대한 구체적 방법을 안내함.
- 본 가이드라인은 신기술·신개념 의약품 시장진입 지원을 위해 추진 중인 ‘NEXT-G’ 사업의 일환으로 관련 전문가와 업계 의견을 수렴하여 마련함.
- 현탁액 점안제의 경우 성분 분포 및 품질 유지 여부, 다회 사용 제품의 미생물 오염 방지 등 다양한 제품 특성을 고려한 평가 방법을 제시함.
- 식품의약품안전처는 해당 가이드라인이 제약업체의 제품 개발과 허가자료 작성에 도움을 주고, 품질이 확보된 안과용 의약품의 국민 공급에 기여할 것으로 기대한다고 밝힘.
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