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식약처, 희소의료기기 등 시판 후 조사 면제 기준 마련
식품의약품안전처는 ’26.8.31.(월) 희소의료기기 등의 시판 후 조사 면제 기준을 마련했다.
- 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대해 시판 후 조사 면제 기준과 면제 신청시 제출해야 할 자료의 범위를 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 개정을 통해 구체화함.
- 이번 개정으로 국외 사용경험이 있는 의료기기의 정의를 명확히 하고, 국외 임상자료 등 입증 자료의 제출 범위를 새롭게 명시함.
- 시판 후 조사 면제 제도는 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 시행하며, 식품의약품안전처는 이번 개정으로 업계의 부담 완화 및 환자 치료 접근성 강화 기대함.
- 식품의약품안전처는 관련 고시의 세부내용을 국가법령정보센터 및 식약처 누리집에서 확인할 수 있다고 안내함.
<붙임> 주요 개정 내용
- 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대해 시판 후 조사 면제 기준과 면제 신청시 제출해야 할 자료의 범위를 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 개정을 통해 구체화함.
- 이번 개정으로 국외 사용경험이 있는 의료기기의 정의를 명확히 하고, 국외 임상자료 등 입증 자료의 제출 범위를 새롭게 명시함.
- 시판 후 조사 면제 제도는 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 시행하며, 식품의약품안전처는 이번 개정으로 업계의 부담 완화 및 환자 치료 접근성 강화 기대함.
- 식품의약품안전처는 관련 고시의 세부내용을 국가법령정보센터 및 식약처 누리집에서 확인할 수 있다고 안내함.
<붙임> 주요 개정 내용
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