동향자료
식약처, 성장호르몬제제 안전 사용 조치 강화
식품의약품안전처는 ’26.9.1.(화)부터 성장호르몬제제(소마트로핀 성분)의 안전 사용 조치를 강화하기 위해 위해성 관리 계획을 적용 및 시행한다.
- 성장호르몬제제 전 품목(8개사 21개 제품)에 대해 위해성 관리 계획이 적용되어 9.1.부터 관리함.
- 위해성 관리 계획 적용에 따라 환자용 사용설명서 및 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포하는 등 안전 사용 조치가 강화됨.
- 해당 의약품은 최근 처방량이 꾸준히 증가하고 있어, 자가투여주사제 특성상 환자에게 정확한 투여·보관 방법 및 이상사례 정보 제공 등 안전한 사용을 위한 관리체계가 필요함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용 정보 안내 및 위해성 관리 계획의 실효적 이행·관리에 최선을 다할 계획임.
<붙임> RMP 적용 대상 품목 현황
- 성장호르몬제제 전 품목(8개사 21개 제품)에 대해 위해성 관리 계획이 적용되어 9.1.부터 관리함.
- 위해성 관리 계획 적용에 따라 환자용 사용설명서 및 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포하는 등 안전 사용 조치가 강화됨.
- 해당 의약품은 최근 처방량이 꾸준히 증가하고 있어, 자가투여주사제 특성상 환자에게 정확한 투여·보관 방법 및 이상사례 정보 제공 등 안전한 사용을 위한 관리체계가 필요함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용 정보 안내 및 위해성 관리 계획의 실효적 이행·관리에 최선을 다할 계획임.
<붙임> RMP 적용 대상 품목 현황
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