정책자료
디지털의료기기 GMP 제도, 알기 쉽게 알려드려요!
식품의약품안전처는 디지털의료기기 제조·수입업체의 원활한 제조 및 품질관리(GMP) 심사 준비를 지원하기 위해 디지털의료기기 GMP 제도 관련 질의·응답집을 발간하고, 업무 설명회를 ’26.9.17.(목) 개최한다.
- 질의·응답집은 GMP 심사 신청 및 신청서 작성 방법, 각 심사 구분별 요건, 조사 방법, 소프트웨어 및 AI/ML 기반 의료기기 품질관리 등 디지털의료기기 GMP 심사의 주요 사항을 정리함.
- 인공지능 등 디지털의료기기 특성을 반영하여 AI 모델 성능 검증, 편향성 관리, 전자적 침해 행위에 대한 보안 관리 방안 등 구체적 사례를 제공함.
- 업무 설명회에서는 GMP 심사 동향, 준비 가이드, 주요 심사 사례, 전자적 침해 보완 지침, AI 기반 GMP 요구사항 등을 안내할 예정임.
- 디지털의료기기 GMP 제도의 정착과 업계와의 소통 강화를 위해 지속적으로 관련 정보를 안내할 계획임.
<붙임> 디지털의료기기 GMP 업무 설명회 개요
- 질의·응답집은 GMP 심사 신청 및 신청서 작성 방법, 각 심사 구분별 요건, 조사 방법, 소프트웨어 및 AI/ML 기반 의료기기 품질관리 등 디지털의료기기 GMP 심사의 주요 사항을 정리함.
- 인공지능 등 디지털의료기기 특성을 반영하여 AI 모델 성능 검증, 편향성 관리, 전자적 침해 행위에 대한 보안 관리 방안 등 구체적 사례를 제공함.
- 업무 설명회에서는 GMP 심사 동향, 준비 가이드, 주요 심사 사례, 전자적 침해 보완 지침, AI 기반 GMP 요구사항 등을 안내할 예정임.
- 디지털의료기기 GMP 제도의 정착과 업계와의 소통 강화를 위해 지속적으로 관련 정보를 안내할 계획임.
<붙임> 디지털의료기기 GMP 업무 설명회 개요
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