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식약처, 소기업·연구개발자 눈높이에 맞춘 알기 쉬운 제품화 가이드 마련
식품의약품안전처는 ’26.9.30.(수) 소기업과 연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드 3종을 제정·발간했다.
- 의료제품 개발 단계별 필요 자료와 규제 요건을 알기 쉽게 정리하여 제공함.
- 규제 정보 접근성이 낮고 개발 경험이 부족한 소기업과 연구개발자가 단계별로 필요한 자료의 종류와 준비 방향을 쉽게 파악할 수 있도록 지원함.
- 각 가이드는 의약품, 의료기기, 임상통계 등 3개 분야별로 비임상 및 품질자료, 품목·등급 분류, 성능·안전성 시험, 임상시험 단계 주요 통계 고려사항, 통계 준비사항 등 주요 내용을 포함함.
- 혁신제품 사전상담, 핫라인 유선상담 등 규제지원제도의 개요와 신청절차, 상담대상 및 범위를 비교 안내하여 제도 활용 편의성을 높임.
<붙임> 소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드 (제1권) 의약품 분야, (제2권) 의료기기 분야, (제3권) 임상통계 분야
- 의료제품 개발 단계별 필요 자료와 규제 요건을 알기 쉽게 정리하여 제공함.
- 규제 정보 접근성이 낮고 개발 경험이 부족한 소기업과 연구개발자가 단계별로 필요한 자료의 종류와 준비 방향을 쉽게 파악할 수 있도록 지원함.
- 각 가이드는 의약품, 의료기기, 임상통계 등 3개 분야별로 비임상 및 품질자료, 품목·등급 분류, 성능·안전성 시험, 임상시험 단계 주요 통계 고려사항, 통계 준비사항 등 주요 내용을 포함함.
- 혁신제품 사전상담, 핫라인 유선상담 등 규제지원제도의 개요와 신청절차, 상담대상 및 범위를 비교 안내하여 제도 활용 편의성을 높임.
<붙임> 소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드 (제1권) 의약품 분야, (제2권) 의료기기 분야, (제3권) 임상통계 분야
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