정책자료
식약처, 새로운 IgA 신병증 희귀 치료제 허가
식품의약품안전처는 ’26.11.3.(화) UPCR 1.5 g/g 이상 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)’을 허가했다.
- 해당 약은 신장 손상에 관여하는 엔도텔린(ET) A 수용체의 작용을 선택적으로 차단하여 단백뇨를 감소시키고 신장 기능 저하의 진행을 지연시키는 기전임.
- 식품의약품안전처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제53호로 지정해 신속심사를 진행하여 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획임.
- 해당 약은 신장 손상에 관여하는 엔도텔린(ET) A 수용체의 작용을 선택적으로 차단하여 단백뇨를 감소시키고 신장 기능 저하의 진행을 지연시키는 기전임.
- 식품의약품안전처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제53호로 지정해 신속심사를 진행하여 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획임.
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