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식약처, ‘연조직고정용장치 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)’ 마련
식품의약품안전처는 ’26.11.6.(금) 연조직고정용장치의 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)을 제정·발간했다고 밝혔다.
- 연조직고정용장치는 건·인대 등 연조직을 뼈에 고정하는 의료기기로, 재질·삽입방식 등 제품 다양화 추세에 맞춰 성능평가 필요 항목을 제시함.
- 이번 가이드라인은 연조직고정용장치의 종류·구조별 특성, 허가신청서 작성법 및 성능시험 항목과 평가 시 고려사항 등을 포함함.
- 국내외 허가현황 및 국제규격 조사, 전문가 의견을 종합 반영하여 업체의 제품 개발과 허가자료 준비에 실질적 도움을 주기 위함임.
- 식품의약품안전처는 최신 기술과 국제규격, 산업계 및 의료현장 의견을 반영하여 의료기기 안전성과 신속한 제품화를 지속 지원할 계획임.
- 연조직고정용장치는 건·인대 등 연조직을 뼈에 고정하는 의료기기로, 재질·삽입방식 등 제품 다양화 추세에 맞춰 성능평가 필요 항목을 제시함.
- 이번 가이드라인은 연조직고정용장치의 종류·구조별 특성, 허가신청서 작성법 및 성능시험 항목과 평가 시 고려사항 등을 포함함.
- 국내외 허가현황 및 국제규격 조사, 전문가 의견을 종합 반영하여 업체의 제품 개발과 허가자료 준비에 실질적 도움을 주기 위함임.
- 식품의약품안전처는 최신 기술과 국제규격, 산업계 및 의료현장 의견을 반영하여 의료기기 안전성과 신속한 제품화를 지속 지원할 계획임.
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