정책자료
식약처, 신생아·소아환자의 치료를 위한 긴급도입 의료기기 신규 지정
식품의약품안전처는 ’26.11.6.(금) 신생아·소아 중증 급성 신손상 치료에 사용되는 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종을 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다.
- 이번 지정은 신생아·소아 환자에 적합한 외경을 갖춘 복막투석용 카테터와 투석액의 정밀한 주입 및 배액량 측정을 지원하는 표준화된 연결 시스템 등 2종에 대해 이루어졌음.
- 복막투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물·수분을 제거하는 치료법으로, 신생아·소아의 경우 체격에 적합한 카테터 사용과 투석액 주입·배액량의 정밀한 관리가 필요함.
- 식약처는 의료현장 수요, 국내 대체 제품 부재, 치료의 시급성, 전문가 심의 결과를 종합적으로 고려해 신생아·소아 환자 진료에 차질이 없도록 이번 지정 결정을 했음.
- 이로써 의료기관이 필요한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료에 활용할 기반이 마련되었으며, 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자에게 연령·체격에 맞는 의료기기 제공이 가능해졌음.
- 식약처는 향후에도 의료현장 및 관계 기관과 협력해 필수 의료기기 부족으로 인한 환자 치료 차질이 발생하지 않도록 긴급도입 의료기기의 안정적 공급을 지원할 계획임.
<붙임> 긴급도입 의료기기 지정 제품
- 이번 지정은 신생아·소아 환자에 적합한 외경을 갖춘 복막투석용 카테터와 투석액의 정밀한 주입 및 배액량 측정을 지원하는 표준화된 연결 시스템 등 2종에 대해 이루어졌음.
- 복막투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물·수분을 제거하는 치료법으로, 신생아·소아의 경우 체격에 적합한 카테터 사용과 투석액 주입·배액량의 정밀한 관리가 필요함.
- 식약처는 의료현장 수요, 국내 대체 제품 부재, 치료의 시급성, 전문가 심의 결과를 종합적으로 고려해 신생아·소아 환자 진료에 차질이 없도록 이번 지정 결정을 했음.
- 이로써 의료기관이 필요한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료에 활용할 기반이 마련되었으며, 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자에게 연령·체격에 맞는 의료기기 제공이 가능해졌음.
- 식약처는 향후에도 의료현장 및 관계 기관과 협력해 필수 의료기기 부족으로 인한 환자 치료 차질이 발생하지 않도록 긴급도입 의료기기의 안정적 공급을 지원할 계획임.
<붙임> 긴급도입 의료기기 지정 제품
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