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식약처, 의약품 허가·심사 수수료 현실화 추진
식품의약품안전처는 ’26.11.6.(금) 신약 외 첨단바이오의약품, 신규생물의약품, 자료제출의약품의 품목허가 등에 관한 수수료 현실화를 추진한다고 밝혔다.
- 최근 임상, 통계, 품질자료의 복잡성과 최신 기술의 반영으로 의약품 심사 난이도가 상승하고, 고역량 전문 심사 인력 투입도 증가함.
- 이에 따라 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’의 후속조치로 고난도 심사 품목의 허가 및 변경허가 등 수수료를 현실화하는 내용을 담아 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 및 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 11.6. 입법·행정예고함.
- 개정안에 따라 첨단바이오의약품 및 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 각 803만원에서 2,071만원으로, 자료제출의약품은 260만원에서 1,604만원으로 상향 재산정함.
- 식품의약품안전처는 수수료 현실화를 통해 허가·심사 서비스 품질이 확보될 것으로 기대하며, 앞으로 고난도 심사가 필요한 의약품에 대한 전문 인력 확충을 지속 추진할 계획임.
<붙임>
1. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 주요 개정 내용
2. 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 주요 개정 내용
- 최근 임상, 통계, 품질자료의 복잡성과 최신 기술의 반영으로 의약품 심사 난이도가 상승하고, 고역량 전문 심사 인력 투입도 증가함.
- 이에 따라 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’의 후속조치로 고난도 심사 품목의 허가 및 변경허가 등 수수료를 현실화하는 내용을 담아 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 및 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 11.6. 입법·행정예고함.
- 개정안에 따라 첨단바이오의약품 및 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 각 803만원에서 2,071만원으로, 자료제출의약품은 260만원에서 1,604만원으로 상향 재산정함.
- 식품의약품안전처는 수수료 현실화를 통해 허가·심사 서비스 품질이 확보될 것으로 기대하며, 앞으로 고난도 심사가 필요한 의약품에 대한 전문 인력 확충을 지속 추진할 계획임.
<붙임>
1. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 주요 개정 내용
2. 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 주요 개정 내용
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