정책자료
국립재활원 사용적합성평가지원센터 ISO 13485 국제 인증 획득
보건복지부는 ’26.11.9.(월) 국립재활원 사용적합성평가지원센터가 의료기기 품질경영시스템의 국제표준인 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.
- 센터는 의료기기 설계부터 개발, 평가 수행에 이르는 전 과정의 품질관리체계를 국제표준에 따라 표준화하며 국내 업체들이 사용적합성평가에서 겪는 어려움 해소와 의료기기의 국제 경쟁력 강화에 기여함.
- 인증 범위는 의료기기 사용적합성 수행 서비스의 설계, 개발 및 제공 전반으로, 국제 인증기관인 BSI로부터 품질경영시스템의 적합성을 인정받음.
- 국립재활원은 2022년부터 재활의료기기의 사용적합성평가 체계와 평가 방법론을 정립해왔으며, 다양한 평가 경험과 연구 성과를 기반으로 2026년부터 보다 전문화된 서비스 운영체계로 전환함.
- 향후 국립재활원 사용적합성평가지원센터는 국제표준에 기반한 품질경영체계를 바탕으로 의료기기 업체의 사용적합성평가 수행 및 제품 개발 과정의 사용오류 개선을 지속적으로 지원할 계획임.
- 센터는 의료기기 설계부터 개발, 평가 수행에 이르는 전 과정의 품질관리체계를 국제표준에 따라 표준화하며 국내 업체들이 사용적합성평가에서 겪는 어려움 해소와 의료기기의 국제 경쟁력 강화에 기여함.
- 인증 범위는 의료기기 사용적합성 수행 서비스의 설계, 개발 및 제공 전반으로, 국제 인증기관인 BSI로부터 품질경영시스템의 적합성을 인정받음.
- 국립재활원은 2022년부터 재활의료기기의 사용적합성평가 체계와 평가 방법론을 정립해왔으며, 다양한 평가 경험과 연구 성과를 기반으로 2026년부터 보다 전문화된 서비스 운영체계로 전환함.
- 향후 국립재활원 사용적합성평가지원센터는 국제표준에 기반한 품질경영체계를 바탕으로 의료기기 업체의 사용적합성평가 수행 및 제품 개발 과정의 사용오류 개선을 지속적으로 지원할 계획임.
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