동향자료
식약처, GLP-1 계열 의약품 안전조치 추진
식품의약품안전처는 ’26.11.11.(수) GLP-1 계열 의약품의 안전조치를 추진한다.
- GLP-1 계열 의약품이 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험을 증가시킬 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라, 국내 의약 전문가와 환자에게 의약품 안전성 서한을 배포함.
- 안전성 서한에서는 의약 전문가에게 NAION이 의심되는 경우 투여 즉시 중단 후 진료를 받도록 권고하고, 환자에게는 관련 증상 발생 시 즉시 담당 의사와 상의하도록 안내함.
- 식약처는 국내 GLP-1 계열 의약품 공급 제약사에 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청하였으며, 이 자료를 토대로 사용상의 주의사항 변경을 검토할 계획임.
- 그간 GLP-1 계열 비만치료제 등에 대해 이상사례 모니터링과 허가사항 변경 등 조치를 해왔으며, 앞으로도 의약품 안전관리에 만전을 기할 예정임.
<붙임>
1. 의약품 안전성 서한
2. GLP-1 RA 계열 국내 품목허가 현황
- GLP-1 계열 의약품이 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험을 증가시킬 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라, 국내 의약 전문가와 환자에게 의약품 안전성 서한을 배포함.
- 안전성 서한에서는 의약 전문가에게 NAION이 의심되는 경우 투여 즉시 중단 후 진료를 받도록 권고하고, 환자에게는 관련 증상 발생 시 즉시 담당 의사와 상의하도록 안내함.
- 식약처는 국내 GLP-1 계열 의약품 공급 제약사에 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청하였으며, 이 자료를 토대로 사용상의 주의사항 변경을 검토할 계획임.
- 그간 GLP-1 계열 비만치료제 등에 대해 이상사례 모니터링과 허가사항 변경 등 조치를 해왔으며, 앞으로도 의약품 안전관리에 만전을 기할 예정임.
<붙임>
1. 의약품 안전성 서한
2. GLP-1 RA 계열 국내 품목허가 현황
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