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원료의약품 등록제도(DMF), 궁금하면 클릭하세요!
식품의약품안전처는 「원료의약품 등록에 관한 규정」 의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’(제4개정판)를 발간하였다고 12.27.(금) 밝혔다.
- 이번 해설서는 지난 10월 개정된 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시)을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 하였음.
- 주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등임.
- 이번 해설서는 지난 10월 개정된 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시)을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 하였음.
- 주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등임.
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