최신자료
식약처, 2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회 개최
식품의약품안전처는 ’26.5.22.(금) 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 안전·품질관리 설명회를 개최한다고 밝혔다.
- 설명회에서는 바이오의약품 시장의 빠른 성장과 항체약물접합체, 다중항체 등 고도화된 기술 개발에 대비하여 위험도 평가 기반 감시 방향, 생물학적 제제 수송관리 제도 개선, 자가투여주사제 위해성관리계획(RMP) 관리 방향, 신약 및 바이오시밀러 GMP 평가 절차, 전문수탁 제조업체 GMP 평가 개선, 원료물질 인증 지원 시범사업 등을 안내함.
- 최근 마련된 「바이오의약품 위탁·개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」에 따라 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 제도의 규제 지원 사항을 설명하고, 업계 현장 상담을 통해 규정 해석의 어려움을 해소할 예정임.
- 식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 규제 지원을 이어갈 계획임.
<붙임> 2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회 개요
- 설명회에서는 바이오의약품 시장의 빠른 성장과 항체약물접합체, 다중항체 등 고도화된 기술 개발에 대비하여 위험도 평가 기반 감시 방향, 생물학적 제제 수송관리 제도 개선, 자가투여주사제 위해성관리계획(RMP) 관리 방향, 신약 및 바이오시밀러 GMP 평가 절차, 전문수탁 제조업체 GMP 평가 개선, 원료물질 인증 지원 시범사업 등을 안내함.
- 최근 마련된 「바이오의약품 위탁·개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」에 따라 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 제도의 규제 지원 사항을 설명하고, 업계 현장 상담을 통해 규정 해석의 어려움을 해소할 예정임.
- 식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 규제 지원을 이어갈 계획임.
<붙임> 2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회 개요
많이 본 자료
![[2025.07] 대출규제](/userdata/main/incContent/sideLink/23/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165742zqfnw.png)
![[사람이 되고 싶어요2] 환율의 변화](/userdata/main/incContent/sideLink/22/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165408vtzoa.jpg)
