정책자료
식약처, 「CDMO 규제지원 특별법」 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고
식품의약품안전처는 ’26.7.24.(금) 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」(CDMO 규제지원 특별법) 하위법령(시행령, 시행규칙) 제정안을 입법예고 한다.
- 「CDMO 규제지원 특별법」 하위법령은 수출 중심 바이오의약품 CDMO 기업 지원을 위한 맞춤형 규제지원 체계 구축을 목표로, 수출제조업 시설 기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과기준 등을 주요 내용으로 담고 있음.
- 시행규칙에서는 바이오의약품 수출제조업 등록 절차, 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증, 원료물질 제조·품질 인증 기준 및 절차, 사전검토 등 규제지원 절차 등 세부기준을 규정함.
- 현장 투입형 CDMO 전문인력 양성을 위한 기관 지정 요건과 교육 프로그램, 법률 의무 위반에 대한 과태료 기준 등도 구체적으로 마련함.
- 식품의약품안전처는 이 하위법령을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성 및 관리 역량을 강화하여 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원할 계획임.
- 「CDMO 규제지원 특별법」 하위법령은 수출 중심 바이오의약품 CDMO 기업 지원을 위한 맞춤형 규제지원 체계 구축을 목표로, 수출제조업 시설 기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과기준 등을 주요 내용으로 담고 있음.
- 시행규칙에서는 바이오의약품 수출제조업 등록 절차, 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증, 원료물질 제조·품질 인증 기준 및 절차, 사전검토 등 규제지원 절차 등 세부기준을 규정함.
- 현장 투입형 CDMO 전문인력 양성을 위한 기관 지정 요건과 교육 프로그램, 법률 의무 위반에 대한 과태료 기준 등도 구체적으로 마련함.
- 식품의약품안전처는 이 하위법령을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성 및 관리 역량을 강화하여 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원할 계획임.
많이 본 자료
![[2026.05] 반도체 호조](/userdata/main/incContent/sideLink/25/aaaiec0rdUmsM6Xe7Qw8z20260709093853kawhv.jpg)
