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식약처, 의료 AI 활성화를 위한 디지털의료기기 인허가 규제 합리화
식품의약품안전처는 ’26.7.28.(화) 디지털의료기기 인허가 시 임상시험자료 요구 기준을 명확히 하고, 우수관리체계 특례 대상을 확대하는 내용의 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」을 7.27. 개정했다고 밝혔다.
- 이번 개정은 현장 수요를 반영해 ‘2026 식의약 안심과제’ 일환으로 추진되었으며, 기업이 인허가 과정에서 겪는 어려움을 해소하고자 임상시험자료 제출 및 면제 기준을 구체화함.
- 데이터 분석 결과 약 1,000여 건의 실제 허가·심사 사례를 토대로 진단, 치료, 검사, 의약품 보조, 정보제공 등 사용목적별로 인공지능 등 디지털기술 특성을 반영, 임상시험자료가 아닌 성능검증 자료로도 인허가가 가능하도록 기준을 제시함.
- 인공지능 기술의 빠른 발전을 고려해 우수관리체계 특례 대상을 등급 미지정 제품까지 확대하고, 실사용 특례 부여 기간도 1년에서 최대 3년까지 연장함.
- 식품의약품안전처는 이번 개정을 통해 규제 예측성을 높이고 의료 AI 분야의 기술 개발과 산업 활성화를 지속 지원할 계획임.
<붙임> 성능검증 자료만으로 인허가 가능한 디지털의료기기 유형
- 이번 개정은 현장 수요를 반영해 ‘2026 식의약 안심과제’ 일환으로 추진되었으며, 기업이 인허가 과정에서 겪는 어려움을 해소하고자 임상시험자료 제출 및 면제 기준을 구체화함.
- 데이터 분석 결과 약 1,000여 건의 실제 허가·심사 사례를 토대로 진단, 치료, 검사, 의약품 보조, 정보제공 등 사용목적별로 인공지능 등 디지털기술 특성을 반영, 임상시험자료가 아닌 성능검증 자료로도 인허가가 가능하도록 기준을 제시함.
- 인공지능 기술의 빠른 발전을 고려해 우수관리체계 특례 대상을 등급 미지정 제품까지 확대하고, 실사용 특례 부여 기간도 1년에서 최대 3년까지 연장함.
- 식품의약품안전처는 이번 개정을 통해 규제 예측성을 높이고 의료 AI 분야의 기술 개발과 산업 활성화를 지속 지원할 계획임.
<붙임> 성능검증 자료만으로 인허가 가능한 디지털의료기기 유형
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