법령자료
식약처, 제품화 지원 성과 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’ 발간
식품의약품안전처는 ’26.8.7.(금) 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 사전상담 운영성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 발간했다.
- ’20.8월부터 ’25.12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품 중 조사에 응답한 201개 제품을 분석한 결과, 의약품 6개 및 의료기기 42개 품목이 제품화 완료되고 62개 품목이 임상시험 단계에 진입함.
- 비임상 단계에서 임상 등 상위 단계로 개발이 진전된 제품 비율이 약 62%에 이르며, 특히 길잡이 집중지원 프로그램을 통해 단순상담을 넘어 규제 불확실성 해소와 개발 촉진 효과가 커진 것으로 분석됨.
- ‘[With-U] 찾아가는 사전상담’과 같은 현장 소통 노력으로 지원 기업 수가 전년 대비 35% 증가했고, 분기별 만족도 조사상 사전상담에 대한 업계의 수요 및 제도 만족도가 지속 상승 중임.
- 식품의약품안전처는 맞춤형 사전상담 및 집중지원을 통해 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력 제고에 적극 기여할 계획임.
<붙임> 혁신제품 사전상담 현황 요약
- ’20.8월부터 ’25.12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품 중 조사에 응답한 201개 제품을 분석한 결과, 의약품 6개 및 의료기기 42개 품목이 제품화 완료되고 62개 품목이 임상시험 단계에 진입함.
- 비임상 단계에서 임상 등 상위 단계로 개발이 진전된 제품 비율이 약 62%에 이르며, 특히 길잡이 집중지원 프로그램을 통해 단순상담을 넘어 규제 불확실성 해소와 개발 촉진 효과가 커진 것으로 분석됨.
- ‘[With-U] 찾아가는 사전상담’과 같은 현장 소통 노력으로 지원 기업 수가 전년 대비 35% 증가했고, 분기별 만족도 조사상 사전상담에 대한 업계의 수요 및 제도 만족도가 지속 상승 중임.
- 식품의약품안전처는 맞춤형 사전상담 및 집중지원을 통해 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력 제고에 적극 기여할 계획임.
<붙임> 혁신제품 사전상담 현황 요약
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