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식약처, WHO와 함께 아시아·태평양지역 바이오시밀러 규제 역량 강화 지원
식품의약품안전처는 ’26.8.21.(금) 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아·태평양지역에서 WHO 가이드라인 이행 촉진을 목표로 ‘바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍’을 8.24.(월)부터 8.26.(수)까지 개최한다고 밝혔다.
- 이번 워크숍은 ‘바이오시밀러 규제조화 촉진’을 주제로 대한민국에서 우선적으로 열림.
- 중국, 필리핀, 홍콩 등 주요 규제기관 및 WHO 관계자, 국내·외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석해 가이드라인 이행 및 규제조화 방안을 모색함.
- WHO 가이드라인 핵심 내용에 대한 전문가 강의, 단클론항체 바이오시밀러 이행 사례 그룹 토의, 규제기관과 업계 간 관점 조율 토론 등으로 프로그램 구성됨.
- 식약처는 WHO 가이드라인 제·개정, 국내 가이드라인 발간 및 항체 바이오시밀러 허가 등 국제 규제조화 선도 경험을 바탕으로 이번 행사를 추진함.
- 식약처는 이번 행사를 통해 아시아·태평양 지역 내 바이오시밀러 규제조화를 견인하고 국내 산업의 해외 진출을 지원하는 규제 기반을 확립해 나갈 계획임.
<붙임> ‘2026년 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 워크숍’ 세부 일정
- 이번 워크숍은 ‘바이오시밀러 규제조화 촉진’을 주제로 대한민국에서 우선적으로 열림.
- 중국, 필리핀, 홍콩 등 주요 규제기관 및 WHO 관계자, 국내·외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석해 가이드라인 이행 및 규제조화 방안을 모색함.
- WHO 가이드라인 핵심 내용에 대한 전문가 강의, 단클론항체 바이오시밀러 이행 사례 그룹 토의, 규제기관과 업계 간 관점 조율 토론 등으로 프로그램 구성됨.
- 식약처는 WHO 가이드라인 제·개정, 국내 가이드라인 발간 및 항체 바이오시밀러 허가 등 국제 규제조화 선도 경험을 바탕으로 이번 행사를 추진함.
- 식약처는 이번 행사를 통해 아시아·태평양 지역 내 바이오시밀러 규제조화를 견인하고 국내 산업의 해외 진출을 지원하는 규제 기반을 확립해 나갈 계획임.
<붙임> ‘2026년 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 워크숍’ 세부 일정
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