법령자료
식약처, 변경절차 간소화로 민원편의를 높인다
식품의약품안전처는 ’26.8.21.(금) 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항의 보고 간소화 내용을 포함한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 입법예고했다.
- 행정구역 개편에 따른 의약품 제조업·수입업 등 관련 소재지 변경, 임상시험계획 승인 등 경미한 사항의 경우 기존의 변경허가나 승인을 보고로 대체하고, 1년 이내 보고만으로 절차를 대폭 간소화함.
- 임상시험계획(변경)승인 시 사전검토결과가 적합할 경우 처리기간을 기존 30일에서 10일로 단축함.
- 유통의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 회수계획서 제출기한을 5일에서 3일로 조정하고, 임상시험용의약품 GMP 기준을 국제적 기준(PIC/S 가이드라인)에 맞게 개정함.
- 식품의약품안전처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하면서도 의약품의 품질 및 안전관리는 강화될 것으로 기대한다고 밝힘.
<붙임> 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안 주요 내용
- 행정구역 개편에 따른 의약품 제조업·수입업 등 관련 소재지 변경, 임상시험계획 승인 등 경미한 사항의 경우 기존의 변경허가나 승인을 보고로 대체하고, 1년 이내 보고만으로 절차를 대폭 간소화함.
- 임상시험계획(변경)승인 시 사전검토결과가 적합할 경우 처리기간을 기존 30일에서 10일로 단축함.
- 유통의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 회수계획서 제출기한을 5일에서 3일로 조정하고, 임상시험용의약품 GMP 기준을 국제적 기준(PIC/S 가이드라인)에 맞게 개정함.
- 식품의약품안전처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하면서도 의약품의 품질 및 안전관리는 강화될 것으로 기대한다고 밝힘.
<붙임> 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안 주요 내용
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