경제관계장관회의
식약처, 희귀·중증질환 치료제 GIFT 심사에 환자의 목소리를 반영한다
식품의약품안전처는 ’26.8.28.(금) 희귀·중증질환 치료제의 신속 제품화를 지원하는 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)에 환자의 경험과 관점을 체계적으로 반영하기 위해 ‘의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항(민원인안내서)’을 개정했다고 밝혔다.
- 이번 개정은 임상시험 결과만으로는 충분히 파악하기 어려운 환자의 증상, 기능 상태, 삶의 질, 치료과정에서의 어려움 등 실제 환자 경험자료를 GIFT 지정 단계에서 활용할 수 있도록 추진됨.
- 민원인 안내서에는 GIFT 지정 신청서에 환자경험자료 체크리스트를 신설해 업체가 자료의 유형과 제출 여부를 표시하고 환자경험자료를 함께 제출할 수 있는 절차가 마련됨.
- GIFT 지정 대상인 ‘심각한 중증질환’에 대한 상세 설명도 추가됨.
- 업체가 환자경험자료를 제출하는 경우 해당 자료를 품목의 유익성·위해성 평가 참고자료로 활용할 수 있게 됨.
- 식약처는 이번 개정이 업체의 GIFT 지정에 대한 이해도와 심사 예측성 확보에 기여하고, 환자의 경험을 심사 과정에 체계적으로 반영하여 희귀·중증질환 환자와 가족이 체감할 수 있는 치료제의 신속 허가를 지원할 계획임.
<붙임> 환자경험 체크리스트
- 이번 개정은 임상시험 결과만으로는 충분히 파악하기 어려운 환자의 증상, 기능 상태, 삶의 질, 치료과정에서의 어려움 등 실제 환자 경험자료를 GIFT 지정 단계에서 활용할 수 있도록 추진됨.
- 민원인 안내서에는 GIFT 지정 신청서에 환자경험자료 체크리스트를 신설해 업체가 자료의 유형과 제출 여부를 표시하고 환자경험자료를 함께 제출할 수 있는 절차가 마련됨.
- GIFT 지정 대상인 ‘심각한 중증질환’에 대한 상세 설명도 추가됨.
- 업체가 환자경험자료를 제출하는 경우 해당 자료를 품목의 유익성·위해성 평가 참고자료로 활용할 수 있게 됨.
- 식약처는 이번 개정이 업체의 GIFT 지정에 대한 이해도와 심사 예측성 확보에 기여하고, 환자의 경험을 심사 과정에 체계적으로 반영하여 희귀·중증질환 환자와 가족이 체감할 수 있는 치료제의 신속 허가를 지원할 계획임.
<붙임> 환자경험 체크리스트
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