동향자료
국내 의료기기 해외시장 진출을 위한 MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간
식품의약품안전처는 ’26.8.28.(금) 국내 의료기기 제조업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 ‘MDSAP 심사 대응 가이드라인’ 3종을 제정·발간했다.
- MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동으로 심사하는 협의체이며, MDSAP 인증을 획득하면 해당 국가들의 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있음.
- 이번 가이드라인은 국내 수출실적 등을 고려해 선정한 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 3개 품목 업체가 MDSAP 인증을 획득하는 데 필요한 심사 대응 방법을 담음.
- 주요 내용은 MDSAP 심사 제도 개요, 회원국 요구사항, 제조공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준, 품질문서 양식 및 사례 등이며, 의료기기별 특성을 반영한 준비 항목도 포함함.
- 식품의약품안전처는 이번 가이드라인이 국내 제조업체의 심사 대응 역량을 높이고 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원 사업을 지속할 계획임.
<붙임> MDSAP 심사 대응 가이드라인(3종)
- MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동으로 심사하는 협의체이며, MDSAP 인증을 획득하면 해당 국가들의 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있음.
- 이번 가이드라인은 국내 수출실적 등을 고려해 선정한 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 3개 품목 업체가 MDSAP 인증을 획득하는 데 필요한 심사 대응 방법을 담음.
- 주요 내용은 MDSAP 심사 제도 개요, 회원국 요구사항, 제조공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준, 품질문서 양식 및 사례 등이며, 의료기기별 특성을 반영한 준비 항목도 포함함.
- 식품의약품안전처는 이번 가이드라인이 국내 제조업체의 심사 대응 역량을 높이고 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원 사업을 지속할 계획임.
<붙임> MDSAP 심사 대응 가이드라인(3종)
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