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식약처, 의약외품 수입 시 제출서류 합리화 및 품목별 시험·심사기준 명확화
식품의약품안전처는 ’26.9.4.(금) 의약외품 품목허가·심사 과정의 서류 제출범위 및 심사기준을 명확히 하는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 행정예고한다.
- GMP 의무 대상 의약외품을 GMP 적합판정을 받은 제조소에서 수입하는 경우 제조증명서 제출을 면제할 수 있도록 근거를 마련함.
- 의약외품의 품목별 특성을 고려한 시험항목을 신설하고, 과학적 근거가 있는 경우 시험항목을 추가 또는 생략할 수 있도록 개선함.
- 의약외품 허가 시 안정성 자료 제출 요건과 완제품의 미생물한도시험 관련 제출자료 기준을 명확히 하여 업체의 심사 준비 부담을 완화함.
<붙임> 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 주요 개정 내용
- GMP 의무 대상 의약외품을 GMP 적합판정을 받은 제조소에서 수입하는 경우 제조증명서 제출을 면제할 수 있도록 근거를 마련함.
- 의약외품의 품목별 특성을 고려한 시험항목을 신설하고, 과학적 근거가 있는 경우 시험항목을 추가 또는 생략할 수 있도록 개선함.
- 의약외품 허가 시 안정성 자료 제출 요건과 완제품의 미생물한도시험 관련 제출자료 기준을 명확히 하여 업체의 심사 준비 부담을 완화함.
<붙임> 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 주요 개정 내용
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