경제관계장관회의
긴급도입 의료기기 공급은 안정적으로, AI 허위광고 제재는 엄격하게
식품의약품안전처는 ’26.9.14.(월) 「의료기기법」 개정에 따른 긴급도입 의료기기 제도의 법적 근거 마련 및 관련 세부 절차를 담은 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 입법예고했다.
- 긴급도입 의료기기 지정 및 해제 기준, 공급 절차, 관련 업무 위탁 근거를 신설하여 한국의료기기안전정보원이 수입·공급, 정보제공 및 수요조사 등의 업무를 담당함.
- 의료기기 해당 여부 사전검토 제도의 법제화에 따라 신청범위와 절차 등 세부 규정을 구체화함.
- 인공지능시스템으로 만든 가상의 전문가 추천 광고를 금지하고 관련 광고 행위를 엄격히 제재함.
- 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원도 식약처 승인 시 임상시험 참여를 허용함.
- 시·청각 장애인에 정보제공 기능을 포함한 의료기기에 대해서는 허가·심사 수수료 면제 근거를 마련함.
- 2등급 의료기기 인증 절차를 원스톱으로 일원화하여 제품 출시 기간을 단축함.
- 긴급도입 의료기기 지정 및 해제 기준, 공급 절차, 관련 업무 위탁 근거를 신설하여 한국의료기기안전정보원이 수입·공급, 정보제공 및 수요조사 등의 업무를 담당함.
- 의료기기 해당 여부 사전검토 제도의 법제화에 따라 신청범위와 절차 등 세부 규정을 구체화함.
- 인공지능시스템으로 만든 가상의 전문가 추천 광고를 금지하고 관련 광고 행위를 엄격히 제재함.
- 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원도 식약처 승인 시 임상시험 참여를 허용함.
- 시·청각 장애인에 정보제공 기능을 포함한 의료기기에 대해서는 허가·심사 수수료 면제 근거를 마련함.
- 2등급 의료기기 인증 절차를 원스톱으로 일원화하여 제품 출시 기간을 단축함.
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