법령자료
식약처, 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 마련
식품의약품안전처는 ’26.9.16.(수) 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인을 제정했다고 밝혔다.
- 「디지털의료제품법」에 따라 새롭게 도입된 디지털의료기기 구성요소 성능평가 제도의 원활한 운영을 지원하고 업계의 이해도를 제고하기 위해 가이드라인을 마련함.
- 사전 평가를 완료한 AI 알고리즘, 센서 등 디지털의료기기 핵심 구성요소를 활용하여 신속하게 인·허가를 신청할 수 있도록 하였음.
- 가이드라인에는 제도의 배경과 목적, 성능평가 대상 여부 기준 및 예시, 성능평가 신청 절차, 첨부서류 작성 방법 등이 포함되었음.
- 식품의약품안전처는 현장 전문가 협의체를 통해 다양한 의견을 수렴하여 실효성을 높였음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 가이드라인을 지속 발간하여 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 지원할 계획임.
<붙임> 가이드라인 제정 카드뉴스
- 「디지털의료제품법」에 따라 새롭게 도입된 디지털의료기기 구성요소 성능평가 제도의 원활한 운영을 지원하고 업계의 이해도를 제고하기 위해 가이드라인을 마련함.
- 사전 평가를 완료한 AI 알고리즘, 센서 등 디지털의료기기 핵심 구성요소를 활용하여 신속하게 인·허가를 신청할 수 있도록 하였음.
- 가이드라인에는 제도의 배경과 목적, 성능평가 대상 여부 기준 및 예시, 성능평가 신청 절차, 첨부서류 작성 방법 등이 포함되었음.
- 식품의약품안전처는 현장 전문가 협의체를 통해 다양한 의견을 수렴하여 실효성을 높였음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 가이드라인을 지속 발간하여 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 지원할 계획임.
<붙임> 가이드라인 제정 카드뉴스
많이 본 자료
