정책자료
혁신형 제약기업 ‘선도형·도약형‘ 이원화, 유망 창업기업 성장 사다리 구축
보건복지부는 ’26.9.18.(금) 혁신형 제약기업을 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 단계적으로 지원하기 위해「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 시행령과 시행규칙,「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」(고시) 개정안을 입법예고했다.
- 혁신형 제약기업을 기존의 단일 체계에서 블록버스터 신약 중심의 ‘선도형’과 바이오벤처 육성 중심의 ‘도약형’으로 구분하고, 성장 단계별로 약가 우대, 연구개발 가점 등 차등 지원하는 방안임.
- 유망 창업기업은 도약형 혁신형 제약기업 및 선도형 혁신형 제약기업의 인증을 단계적으로 거쳐 대표 제약기업으로 도약할 수 있는 성장 사다리 구조를 마련함.
- 기업 평가는 세부 심사기준 점수와 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중, 결격사유 여부를 반영하여 이루어지며, 인증 유효기간은 3년으로, 3년마다 재평가를 통해 유형 간 전환도 가능함.
- 보건복지부는 입법예고 기간 중 제약·바이오 업계 및 국민 의견을 폭넓게 수렴하고, 개정안 확정 후 도약형 혁신형 제약기업 신규 인증 공모 절차를 신속히 추진할 계획임.
<별첨>
1. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령안
2. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령안
3. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정고시안
- 혁신형 제약기업을 기존의 단일 체계에서 블록버스터 신약 중심의 ‘선도형’과 바이오벤처 육성 중심의 ‘도약형’으로 구분하고, 성장 단계별로 약가 우대, 연구개발 가점 등 차등 지원하는 방안임.
- 유망 창업기업은 도약형 혁신형 제약기업 및 선도형 혁신형 제약기업의 인증을 단계적으로 거쳐 대표 제약기업으로 도약할 수 있는 성장 사다리 구조를 마련함.
- 기업 평가는 세부 심사기준 점수와 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중, 결격사유 여부를 반영하여 이루어지며, 인증 유효기간은 3년으로, 3년마다 재평가를 통해 유형 간 전환도 가능함.
- 보건복지부는 입법예고 기간 중 제약·바이오 업계 및 국민 의견을 폭넓게 수렴하고, 개정안 확정 후 도약형 혁신형 제약기업 신규 인증 공모 절차를 신속히 추진할 계획임.
<별첨>
1. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령안
2. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령안
3. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정고시안
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