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식약처, 혁신 의료제품 상담사례 공개로 제품화 지원
식품의약품안전처는 ’26.9.23.(수) 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기 등의 제품화 지원을 위해 혁신 의료제품 개발 상담사례집을 개정했다고 밝혔다.
- 이번 사례집은 ’25.8월부터 ’26.7월까지 시행된 혁신제품 사전상담 결과를 반영하여 의약품 152건, 바이오의약품 155건, 의료기기 59건 등 총 366건의 분야별 주요 상담사례를 수록함.
- 의약품·바이오의약품 분야에서는 신개념 표적면역질환 의약품, 희귀암 치료용 방사성의약품, 비강 내 투여 백신 등 개발 시의 품질, 비임상, 임상 분야 고려사항을 안내함.
- 의료기기 분야에서는 골이식재의 융복합 의료제품 해당여부 확인 절차, 혁신의료기기 지정 신청 방법, 임시치관용레진의 임상시험 자료제출 범위 등 구체적 상담사례와 기술문서 작성 사항을 제시함.
- 혁신제품 사전상담의 대상, 신청방법, 절차와 함께 신설된 상담 핫라인을 안내함.
<붙임> 의료제품 개발 상담 사례집
- 이번 사례집은 ’25.8월부터 ’26.7월까지 시행된 혁신제품 사전상담 결과를 반영하여 의약품 152건, 바이오의약품 155건, 의료기기 59건 등 총 366건의 분야별 주요 상담사례를 수록함.
- 의약품·바이오의약품 분야에서는 신개념 표적면역질환 의약품, 희귀암 치료용 방사성의약품, 비강 내 투여 백신 등 개발 시의 품질, 비임상, 임상 분야 고려사항을 안내함.
- 의료기기 분야에서는 골이식재의 융복합 의료제품 해당여부 확인 절차, 혁신의료기기 지정 신청 방법, 임시치관용레진의 임상시험 자료제출 범위 등 구체적 상담사례와 기술문서 작성 사항을 제시함.
- 혁신제품 사전상담의 대상, 신청방법, 절차와 함께 신설된 상담 핫라인을 안내함.
<붙임> 의료제품 개발 상담 사례집
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