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식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 서비스 개시
식품의약품안전처는 ’26.10.15.(목) 의약품 품목허가 신청 시 제출하는 국제공통기술문서의 전자적 작성·제출을 지원하기 위해 최신 국제 표준을 적용한 ‘전자공통기술문서(eCTD) v4.0’ 서비스를 개시한다고 밝혔다.
- eCTD v4.0 서비스는 기존 eCTD v3.2.2에 비해 문서 및 데이터 관리의 효율성을 크게 높이고, 산업계 편의성을 위해 문서 재사용 기능 및 CTD 목차 변경 등 다양한 개선사항을 포함함.
- 미국, 유럽 등 주요 ICH 회원국과 마찬가지로 v3.2.2와 v4.0을 일정 기간 병행 운영하며 단계적으로 전환할 계획임.
- 의약품안전나라 누리집에 eCTD 전용 정보 제공 창구를 신설해 eCTD v4.0 작성 매뉴얼, 사용 안내서, FAQ 등 상세 안내 자료를 제공함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 기술 발전과 산업 현장 요구를 반영해 국제 규제 조화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다할 계획임.
- eCTD v4.0 서비스는 기존 eCTD v3.2.2에 비해 문서 및 데이터 관리의 효율성을 크게 높이고, 산업계 편의성을 위해 문서 재사용 기능 및 CTD 목차 변경 등 다양한 개선사항을 포함함.
- 미국, 유럽 등 주요 ICH 회원국과 마찬가지로 v3.2.2와 v4.0을 일정 기간 병행 운영하며 단계적으로 전환할 계획임.
- 의약품안전나라 누리집에 eCTD 전용 정보 제공 창구를 신설해 eCTD v4.0 작성 매뉴얼, 사용 안내서, FAQ 등 상세 안내 자료를 제공함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 기술 발전과 산업 현장 요구를 반영해 국제 규제 조화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다할 계획임.
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