동향자료
식약처, 세계를 선도하는 규제합리화로 K-바이오 성장에 속도를 더한다
식품의약품안전처는 ’26.10.23.(금) 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 바이오 분야 글로벌 규제합리화 방안을 발표했다.
- 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 허가·심사 체계 혁신, 디지털의료제품 규제체계 마련, 화장품 수출규제 해소 지원 등 K-바이오 성장을 위한 혁신을 추진해옴.
- 이번 방안은 국제기준에 부합하는 실질적 성장을 도모하기 위한 것으로, AI 활용 의약품 심사 가이드라인 마련, 허가 전 제조 의약품의 조건부 판매 허용, 제네릭 및 일반의약품 심사기준의 글로벌 조화, 바이오의약품 CDMO 수출 지원 및 디지털융합의약품 규제 체계 구축 등이 주요 내용임.
- 이러한 규제합리화로 신약개발 효율 제고, 의약품 신속 공급, 수출기업 지원, 디지털 신시장 창출 등 현장의 수요에 기반한 실효성 있는 규제혁신을 추진하게 됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 국제기준에 부합하는 규제 환경 조성과 바이오 신기술 분야의 글로벌 규제 리더십 강화를 위해 선제적 규제 지원에 최선을 다할 계획임.
<붙임> K-바이오 성장을 위한 식약처의 규제합리화 인포그래픽
- 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 허가·심사 체계 혁신, 디지털의료제품 규제체계 마련, 화장품 수출규제 해소 지원 등 K-바이오 성장을 위한 혁신을 추진해옴.
- 이번 방안은 국제기준에 부합하는 실질적 성장을 도모하기 위한 것으로, AI 활용 의약품 심사 가이드라인 마련, 허가 전 제조 의약품의 조건부 판매 허용, 제네릭 및 일반의약품 심사기준의 글로벌 조화, 바이오의약품 CDMO 수출 지원 및 디지털융합의약품 규제 체계 구축 등이 주요 내용임.
- 이러한 규제합리화로 신약개발 효율 제고, 의약품 신속 공급, 수출기업 지원, 디지털 신시장 창출 등 현장의 수요에 기반한 실효성 있는 규제혁신을 추진하게 됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 국제기준에 부합하는 규제 환경 조성과 바이오 신기술 분야의 글로벌 규제 리더십 강화를 위해 선제적 규제 지원에 최선을 다할 계획임.
<붙임> K-바이오 성장을 위한 식약처의 규제합리화 인포그래픽
많이 본 자료
