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식약처, 최신의 디지털의료기기 허가·심사 기준 짚어준다
식품의약품안전처는 ’26.10.28.(수) 디지털의료기기 분야의 새로운 허가·심사 제도와 최신 심사 기준을 산업계에 안내하기 위해 ‘제2차 디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회’를 개최했다.
- 이번 설명회는 10.28.(수) SETEC 컨벤션센터에서 열리며, 올해 10월부터 시행된 ‘신기술의료기기 허가심사 혁신방안’ 및 13종의 제·개정 가이드라인의 주요 내용을 중점적으로 다룸.
- 주요 내용은 디지털의료기기 구성요소 성능평가, 전문가용 소프트웨어 허가·심사, 인공지능기술 적용기기 허가·심사, 7개 적응증별 임상시험계획서 심사 방안 등으로, 실무 사례와 보완사례도 함께 제시함.
- 사전 질의 및 현장 의견을 바탕으로 새 제도와 심사 기준의 현장 적용성을 높이기 위한 소통의 시간도 포함함.
- 식약처는 향후 업계가 변화된 기준을 충분히 이해하고 제품 개발 및 허가 준비에 활용할 수 있도록 심사 기준을 지속적으로 구체화할 계획임.
<붙임>
1. 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 세부일정
2. 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 웹포스터
- 이번 설명회는 10.28.(수) SETEC 컨벤션센터에서 열리며, 올해 10월부터 시행된 ‘신기술의료기기 허가심사 혁신방안’ 및 13종의 제·개정 가이드라인의 주요 내용을 중점적으로 다룸.
- 주요 내용은 디지털의료기기 구성요소 성능평가, 전문가용 소프트웨어 허가·심사, 인공지능기술 적용기기 허가·심사, 7개 적응증별 임상시험계획서 심사 방안 등으로, 실무 사례와 보완사례도 함께 제시함.
- 사전 질의 및 현장 의견을 바탕으로 새 제도와 심사 기준의 현장 적용성을 높이기 위한 소통의 시간도 포함함.
- 식약처는 향후 업계가 변화된 기준을 충분히 이해하고 제품 개발 및 허가 준비에 활용할 수 있도록 심사 기준을 지속적으로 구체화할 계획임.
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1. 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 세부일정
2. 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 웹포스터
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