정책자료
식약처, 바이오의약품 원료물질 인증제도 현장과 함께 만든다
식품의약품안전처는 ’26.10.28. 바이오의약품 원료물질 인증제도 마련을 위해 현장 간담회를 개최했다고 밝혔다.
- 규제합리화위원회에서 발표한 ‘바이오분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안’의 이행 일환으로, 바이오의약품 제조에 필수적인 원료물질의 국산화와 안정적 공급망 확보에 중점을 둔 원료물질 인증제도 도입을 추진함.
- CDMO법 시행(’26.12.31.)을 앞두고 수출제조업 신설, CDMO GMP 인증, 원료물질 인증제 등을 통해 국내 원료물질 생산기업의 해외시장 진출 및 K-바이오 산업 성장 지원을 목적으로 삼음.
- 이번 현장 방문과 간담회에는 원료물질 공급 및 수요 기업이 참여하여, 인증제 도입에 따른 현장 애로와 규제 지원책, 도입 기대효과 등 실질적인 의견을 교환함.
- 식약처는 관련 안내서 및 가이드라인을 12월 초 발간하고, 제도 안정적 안착과 전문인력 양성에 힘쓸 계획임.
식품의약품안전처는 업계와 지속적으로 소통하면서 현장 의견을 반영해 제도를 보완하고, 국내 바이오의약품 원료물질 산업 경쟁력 확보와 K-바이오 성장에 기여하겠다고 밝혔음.
- 규제합리화위원회에서 발표한 ‘바이오분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안’의 이행 일환으로, 바이오의약품 제조에 필수적인 원료물질의 국산화와 안정적 공급망 확보에 중점을 둔 원료물질 인증제도 도입을 추진함.
- CDMO법 시행(’26.12.31.)을 앞두고 수출제조업 신설, CDMO GMP 인증, 원료물질 인증제 등을 통해 국내 원료물질 생산기업의 해외시장 진출 및 K-바이오 산업 성장 지원을 목적으로 삼음.
- 이번 현장 방문과 간담회에는 원료물질 공급 및 수요 기업이 참여하여, 인증제 도입에 따른 현장 애로와 규제 지원책, 도입 기대효과 등 실질적인 의견을 교환함.
- 식약처는 관련 안내서 및 가이드라인을 12월 초 발간하고, 제도 안정적 안착과 전문인력 양성에 힘쓸 계획임.
식품의약품안전처는 업계와 지속적으로 소통하면서 현장 의견을 반영해 제도를 보완하고, 국내 바이오의약품 원료물질 산업 경쟁력 확보와 K-바이오 성장에 기여하겠다고 밝혔음.
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