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식약처, ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 평가 가이드라인’ 개정
식품의약품안전처는 ’26.10.29.(목) 글로벌 바이오시밀러 규제 흐름에 맞춰 품질 비교동등성 평가 요건 등 최신 심사 기준을 반영한 ‘동등생물의약품 평가 가이드라인’을 개정했다.
- 이번 개정은 품질 비교동등성 평가 요건의 합리적 개선, 품질 평가를 위한 최소 배치 수 명시, 품질 및 약리학적 비교동등성 입증 시 반복 투여독성시험자료 면제, 치료적 확증 임상시험자료(3상) 면제 등으로 구성됨.
- 냉동 보관된 대조약을 분석에 사용할 수 있도록 개선하고, 정밀한 분석법 사용 시 기존에 확보된 대조약 분석 결과와 비교 평가가 가능하도록 절차를 완화함.
- 7월에는 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성이 입증된 경우 3상 임상자료 제출을 면제하는 등 관련 법령도 개정하여 시행 중이며, 이번 가이드라인을 통해 상세 자료 요건을 안내함.
- 식품의약품안전처는 향후에도 글로벌 심사 기준과의 조화를 지속하고, 국내 바이오의약품의 신속한 제품화를 위해 합리적인 규제 지원을 이어갈 계획임.
- 이번 개정은 품질 비교동등성 평가 요건의 합리적 개선, 품질 평가를 위한 최소 배치 수 명시, 품질 및 약리학적 비교동등성 입증 시 반복 투여독성시험자료 면제, 치료적 확증 임상시험자료(3상) 면제 등으로 구성됨.
- 냉동 보관된 대조약을 분석에 사용할 수 있도록 개선하고, 정밀한 분석법 사용 시 기존에 확보된 대조약 분석 결과와 비교 평가가 가능하도록 절차를 완화함.
- 7월에는 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성이 입증된 경우 3상 임상자료 제출을 면제하는 등 관련 법령도 개정하여 시행 중이며, 이번 가이드라인을 통해 상세 자료 요건을 안내함.
- 식품의약품안전처는 향후에도 글로벌 심사 기준과의 조화를 지속하고, 국내 바이오의약품의 신속한 제품화를 위해 합리적인 규제 지원을 이어갈 계획임.
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